Per i team di approvvigionamento ospedalieri e gli amministratori delle cliniche, selezionare un produttore di agenti emostatici implica molto più che confrontare le schede tecniche dei prodotti. I sistemi di qualità della produzione, la documentazione normativa e l'affidabilità della catena di fornitura sono tutti fattori che influenzano la decisione di approvvigionamento dei prodotti che verranno utilizzati direttamente sui pazienti durante l'intervento chirurgico. Questo articolo è stato scritto per un pubblico specializzato in approvvigionamenti e operazioni cliniche che valutano i fornitori di sigillanti per tessuti emostatici, illustrando l'aspetto tipico dell'infrastruttura di qualità e la documentazione ragionevole da richiedere.
Quali sistemi di qualità dovrebbero aspettarsi gli acquirenti da un produttore di agenti emostatici?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
Cosa dovrebbero cercare gli acquirenti oltre alle sole certificazioni?
Le certificazioni stabiliscono un riferimento, ma i team di approvvigionamento che valutano un produttore di agenti emostatici in genere esaminano anche diversi fattori operativi:
- Dimensioni e impronta delle esportazioni, che possono indicare la coerenza della produzione e l'affidabilità della fornitura: INVAMED segnala esportazioni in più di 80 paesi
- Proprietà intellettuale e profondità di ricerca e sviluppo, con INVAMED che detiene più di 100 brevetti internazionali nel suo portafoglio di dispositivi
- Ampiezza della linea di prodotti, poiché un produttore che offre più categorie di emostatici (agenti assorbibili, matrici fluide, adesivi tissutali e reti chirurgiche, tra gli altri) può semplificare i rapporti di approvvigionamento per strutture che utilizzano diversi tipi di agenti
- Pratiche di documentazione, inclusa la disponibilità di IFU, certificati di conformità e registrazioni di tracciabilità di lotti/lotti
Questi fattori, considerati insieme alle certificazioni di qualità di base, generalmente forniscono al team di approvvigionamento un quadro più completo rispetto al solo stato della certificazione.
Perché è importante l'uniformità della produzione per un prodotto come un adesivo per tessuti?
Per un prodotto ad azione rapida come un adesivo tissutale in cianoacrilato, la coerenza della produzione è direttamente legata alle prestazioni cliniche prevedibili. I tempi di polimerizzazione di Texten riportati dal produttore, che iniziano circa 1-2 secondi dopo il contatto con il tessuto e si completano in circa 5 secondi, dipendono dalla purezza costante del monomero e dal controllo della formulazione durante la produzione. La variabilità nella purezza delle materie prime o nel processo di produzione può influenzare il comportamento della polimerizzazione, questo è uno dei motivi per cui i team di approvvigionamento che valutano i fornitori di adesivi chiedono ragionevolmente controlli di qualità della produzione specifici per quella linea di prodotti piuttosto che fare affidamento solo sulle certificazioni generali a livello aziendale.
Quale certificazione dovrebbe avere un produttore di dispositivi emostatici?
Lo standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale è lo standard del sistema di gestione della qualità generalmente atteso dai produttori di dispositivi medici, compresi quelli che producono prodotti emostatici e sigillanti per tessuti. Per i dispositivi commercializzati nell'UE e nelle regioni che riconoscono l'autorizzazione al mercato europeo, è richiesta anche la conformità alle normative europee applicabili sui dispositivi medici e i team addetti agli approvvigionamenti devono confermare l'attuale stato di certificazione direttamente con il produttore o tramite database ufficiali.
L'autorizzazione al mercato europeo significa che un prodotto è approvato dall'autorità di regolamentazione statunitense negli Stati Uniti?
No. L’autorizzazione all’immissione in commercio europea e l’autorizzazione o approvazione normativa degli Stati Uniti sono quadri normativi separati gestiti da autorità diverse e l’uno non sostituisce l’altro. Gli acquirenti che si riforniscono per il mercato statunitense dovrebbero confermare la distribuzione specifica e l'accordo normativo statunitense per un determinato prodotto, ad esempio la distribuzione attraverso un'entità registrata presso l'autorità statunitense, anziché dare per scontato che l'autorizzazione al mercato europeo soddisfi i requisiti statunitensi.
Come può un team di approvvigionamento verificare le dichiarazioni di produzione di un fornitore di emostatici?
Le fasi ragionevoli di verifica includono la richiesta dei certificati attuali degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale, della documentazione di conformità dell'autorizzazione al mercato europeo, ove applicabile, delle istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del prodotto e della documentazione di tracciabilità dei lotti. Anche il riferimento incrociato dei numeri di certificazione con l'organismo europeo di valutazione della conformità o il database normativo pertinente è una parte standard della due diligence dei fornitori per l'approvvigionamento di dispositivi medici.
I team di approvvigionamento possono esaminare l'intera categoria soluzioni di sigillante tissutale emostatico di INVAMED, che comprende adesivi tissutali, emostatici riassorbibili e rete chirurgica, oltre a Texten pagina del prodotto per la documentazione specifica dell'adesivo.