La certification normes de management de la qualité reconnues internationalement figure dans la documentation de presque tous les fabricants réputés de dispositifs médicaux, mais la portée et l'objet réels de cette norme sont fréquemment résumés en une seule phrase, sans grande explication de ce qu'exige en pratique un système de management de la qualité certifié. normes de management de la qualité reconnues internationalement est la norme internationalement reconnue spécifiant les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ) dédié à la conception, au développement, à la production et à la maintenance des dispositifs médicaux. Pour les acheteurs hospitaliers, les distributeurs et les cliniciens qui évaluent un partenaire de fabrication, comprendre ce que la certification normes de management de la qualité reconnues internationalement vérifie réellement constitue un complément utile à l'examen du autorisation de mise sur le marché européen ou d'autres documents réglementaires.
Qu'exige réellement la norme normes de management de la qualité reconnues internationalement ?
normes de management de la qualité reconnues internationalement exige des fabricants qu'ils mettent en place des processus documentés couvrant les contrôles de conception et de développement, la gestion des risques, l'évaluation des fournisseurs, les contrôles de production et de processus, le traitement des réclamations, les actions correctives et préventives (CAPA) et la surveillance après commercialisation. Contrairement à une norme qualité générale, normes de management de la qualité reconnues internationalement est rédigée spécifiquement autour du risque lié aux dispositifs médicaux — ce qui signifie que ses exigences sont calibrées sur la réalité selon laquelle les défaillances de dispositifs peuvent avoir des conséquences directes sur la sécurité des patients. Un fabricant certifié doit démontrer non seulement que ces processus existent sur le papier, mais qu'ils sont suivis de manière constante et génèrent les enregistrements nécessaires pour retracer un dispositif fini à travers son historique de conception et son lot de production.
Pourquoi le contrôle de conception importe-t-il au sein d'un SMQ ?
L'un des éléments les plus importants d'normes de management de la qualité reconnues internationalement est le contrôle de conception, le processus structuré par lequel un dispositif passe d'un concept de conception à la vérification et à la validation avant d'atteindre la production. Les contrôles de conception exigent des fabricants qu'ils documentent les données d'entrée de conception (les exigences que le dispositif doit satisfaire), les données de sortie de conception (les spécifications qui en résultent), la vérification (confirmant que la conception répond à ses données d'entrée) et la validation (confirmant que le dispositif fini répond aux besoins des utilisateurs et à l'usage prévu) à chaque étape. Cette structure vise à détecter les défauts de conception tôt, lorsqu'ils sont moins coûteux et plus sûrs à corriger, plutôt qu'après qu'un dispositif ait atteint l'usage clinique. Un dossier de conception constitué au fil de ce processus devient un point de référence essentiel lors des audits et de toute future investigation liée à une réclamation sur un dispositif.
Comment la certification est-elle vérifiée et maintenue ?
La certification normes de management de la qualité reconnues internationalement n'est pas une réussite ponctuelle ; elle exige des audits de surveillance périodiques par un organisme de certification accrédité afin de confirmer que le SMQ du fabricant reste conforme et efficace dans le temps. Ces audits examinent généralement les enregistrements du contrôle de conception, de la qualification des fournisseurs, de la production et de l'inspection, du traitement des réclamations et des actions correctives, à la recherche de preuves que le système fonctionne réellement au quotidien plutôt que d'exister uniquement dans des documents de politique. Un fabricant qui perd ou ne renouvelle pas sa certification normes de management de la qualité reconnues internationalement ne peut généralement pas maintenir le autorisation de mise sur le marché européen de ses dispositifs selon le règlement (UE) 2017/745 (la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux), car le règlement lie étroitement l'évaluation de conformité à un système qualité actif et certifié — c'est pourquoi le statut de certification mérite d'être vérifié directement auprès du fabricant plutôt que supposé à partir des documents marketing d'une entreprise.
Que doivent rechercher les acheteurs lors de l'examen de la certification du SMQ d'un fabricant ?
La disponibilité des appareils et le statut réglementaire varient selon les pays. Veuillez contacter INVAMED ou votre distributeur local agréé pour obtenir les informations réglementaires actuelles applicables à votre région.
La certification normes de management de la qualité reconnues internationalement s'applique-t-elle à tous les produits d'un fabricant ?
Le périmètre de la certification est défini explicitement sur le certificat et peut être limité à certaines catégories de produits, sites de fabrication ou processus. Les acheteurs doivent examiner le périmètre déclaré du certificat plutôt que de supposer qu'il couvre automatiquement toutes les catégories de dispositifs proposées par un fabricant.