Las búsquedas de fabricantes de dispositivos médicos en Turquía se han vuelto más comunes entre los distribuidores y los equipos de adquisiciones de hospitales que buscan diversificar sus cadenas de suministro más allá de las bases de fabricación tradicionales de Europa occidental y América del Norte. El sector de dispositivos médicos de Turquía ha crecido de manera constante durante las últimas dos décadas, combinando una fuerza laboral de ingeniería técnicamente capacitada, una infraestructura industrial establecida y proximidad geográfica a los mercados de Europa, Medio Oriente y Asia Central. Para los compradores que evalúan a un socio fabricante turco, comprender las ventajas estructurales (y la debida diligencia que aún se requiere) ayuda a enmarcar la decisión más allá de la simple comparación de costos.
¿Por qué los compradores globales han recurrido a Turquía para adquirir dispositivos?
La posición de Turquía en el cruce de Europa y Asia ofrece a los fabricantes radicados allí ventajas logísticas prácticas al prestar servicios a ambas regiones desde un único sitio de producción, a menudo con tiempos de envío más cortos a los mercados de Europa y Medio Oriente que los fabricantes ubicados más lejos. El país también ha invertido en la creación de una fuerza laboral técnicamente capacitada en ingeniería biomédica e industrial, apoyando categorías de dispositivos que requieren una fabricación de precisión, como catéteres, stents y otros productos intervencionistas. Históricamente, los costos operativos y de mano de obra en Turquía han sido más favorables que en algunos centros de fabricación de Europa occidental, lo que puede traducirse en precios competitivos de dispositivos sin que necesariamente los compradores tengan que comprometerse con los estándares regulatorios, siempre que el fabricante mantenga las certificaciones adecuadas.
¿Qué estándares regulatorios siguen los fabricantes turcos de dispositivos para la exportación?
Los fabricantes turcos que exportan a la Unión Europea deben cumplir los mismos requisitos de autorización de mercado europeo según las regulaciones europeas de dispositivos médicos aplicables que cualquier fabricante con sede en la UE, ya que la regulación se aplica a los dispositivos comercializados en la UE independientemente del país de origen del fabricante. Esto significa que los dispositivos de un fabricante turco autorizados para el mercado europeo han pasado por el mismo proceso de evaluación de la conformidad (incluida, cuando sea necesario, la revisión del organismo europeo de evaluación de la conformidad) que los dispositivos de cualquier otro origen. Los compradores aún deben confirmar el estado de certificación de los estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente y la documentación de autorización de mercado europeo directamente con cualquier fabricante, turco o no, ya que el alcance y la moneda de la certificación pueden variar entre empresas y líneas de productos.
¿Cómo ilustra INVAMED la capacidad de fabricación de Turquía?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o con su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿La fabricación en Turquía afecta el estado regulatorio de un dispositivo en los Estados Unidos?
El país de fabricación no determina por sí solo el estado regulatorio de EE. UU. Los dispositivos destinados al mercado de EE. UU. siguen un camino separado relacionado con la autoridad reguladora de EE. UU. y las empresas generalmente dependen de un distribuidor registrado en EE. UU.; Los compradores deben confirmar la ruta de entrada al mercado estadounidense aplicable para cualquier dispositivo específico.