La fabricación sostenible de dispositivos médicos se ha convertido en una consideración más destacada tanto para los equipos de adquisiciones de hospitales como para los fabricantes, a medida que los sistemas de atención médica enfrentan una presión cada vez mayor para reducir su huella ambiental sin comprometer la esterilidad, la seguridad y el cumplimiento normativo que requieren los dispositivos médicos. A diferencia de muchas categorías de productos de consumo, los fabricantes de dispositivos enfrentan limitaciones inherentes a las iniciativas de sostenibilidad: los envases estériles no pueden simplemente minimizarse sin tener en cuenta la integridad de la barrera, y las sustituciones de materiales deben superar las mismas pruebas de biocompatibilidad y rendimiento que cualquier otro cambio de diseño. Comprender dónde se pueden lograr de manera realista ganancias de sostenibilidad en este sector ayuda a establecer expectativas adecuadas tanto para los fabricantes como para los compradores que los evalúan.
¿Dónde pueden las instalaciones de fabricación reducir de manera realista el impacto ambiental?
Las mejoras en la eficiencia energética a nivel de las instalaciones, como sistemas HVAC más eficientes para salas blancas, uso optimizado de la energía del ciclo de esterilización y abastecimiento de energía renovable cuando sea posible, representan una de las palancas de sostenibilidad más accesibles para los fabricantes de dispositivos, ya que estos cambios generalmente no requieren rediseñar los propios dispositivos. La reducción del uso de agua en los procesos de fabricación y limpieza, la gestión del flujo de residuos para desviar los materiales reciclables de los vertederos y una programación de producción más eficiente para reducir el consumo de energía de los equipos inactivos son medidas adicionales a nivel de instalación que muchos fabricantes persiguen. Estas iniciativas generalmente requieren inversión de capital y reingeniería de procesos, pero no conllevan la misma carga de revalidación regulatoria que los cambios en el dispositivo en sí.
¿Por qué la reducción del embalaje es más complicada de lo que parece?
El embalaje de los dispositivos médicos existe principalmente para mantener la integridad de la barrera de esterilidad y proteger el dispositivo durante el envío y el almacenamiento, lo que significa que las iniciativas de reducción del embalaje deben validarse para confirmar que no comprometan estas funciones antes de que se pueda implementar cualquier cambio. Los fabricantes que exploran opciones de embalaje más sostenibles (espesor de material reducido, materiales reciclables o embalaje secundario reducido) deben realizar estos cambios mediante pruebas de validación adecuadas, ya que una falla del embalaje que comprometa la esterilidad conlleva implicaciones directas para la seguridad del paciente. Esta es una distinción significativa de los esfuerzos generales de sostenibilidad de los envases para el consumidor, donde las principales limitaciones son el costo y la estética en lugar de la garantía de esterilidad vinculada a un sistema de calidad regulado.
¿Cómo se cruza la sostenibilidad con los requisitos reglamentarios?
Cualquier cambio en los materiales, el embalaje o el proceso de fabricación de un dispositivo que pueda afectar su seguridad o rendimiento requiere una evaluación dentro de los procesos de control de diseño y gestión de cambios del fabricante según su sistema de gestión de calidad certificado y con estándares de gestión de calidad internacionalmente reconocidos, y para los dispositivos ya autorizados para el mercado europeo según las regulaciones europeas de dispositivos médicos aplicables, los cambios significativos pueden requerir una reevaluación por parte del organismo europeo de evaluación de la conformidad correspondiente. Esto significa que las iniciativas de sostenibilidad que afectan al dispositivo o su embalaje inmediato avanzan más lentamente que las mejoras ambientales a nivel de las instalaciones, ya que deben pasar por el mismo rigor de verificación y validación que cualquier otro cambio de diseño. Los fabricantes generalmente priorizan primero las ganancias de sustentabilidad a nivel de instalaciones y procesos, dada su menor carga de revalidación regulatoria, mientras buscan cambios a nivel de dispositivos y empaques en un cronograma más largo y validado más cuidadosamente.
¿Qué deberían preguntar los compradores al evaluar las afirmaciones de sostenibilidad de un fabricante?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o con su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿La implementación de iniciativas de sostenibilidad afecta el estado regulatorio de un dispositivo?
Puede hacerlo, si la iniciativa implica cambios en el dispositivo en sí, su embalaje o su proceso de fabricación de manera que puedan afectar la seguridad o el rendimiento. Por lo general, estos cambios deben pasar por los procesos de control de diseño y gestión de cambios del fabricante y, en algunos casos, por una reevaluación del organismo europeo de evaluación de la conformidad, antes de su implementación.