La certificación de estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente aparece en casi la documentación de todos los fabricantes de dispositivos médicos de renombre, pero el alcance y el propósito reales del estándar con frecuencia se resumen en una sola oración sin mucha explicación de lo que requiere en la práctica un sistema de gestión de calidad certificado. Los estándares de gestión de calidad internacionalmente reconocidos son los estándares reconocidos internacionalmente que especifican los requisitos para un sistema de gestión de calidad (QMS) dedicado al diseño, desarrollo, producción y servicio de dispositivos médicos. Para los compradores, distribuidores y médicos de hospitales que evalúan a un socio fabricante, comprender lo que realmente verifica la certificación de estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente es un complemento útil para revisar la autorización de comercialización europea u otra documentación regulatoria.
¿Qué requieren realmente los estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente?
Los estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente exigen que los fabricantes establezcan procesos documentados que cubran controles de diseño y desarrollo, gestión de riesgos, evaluación de proveedores, controles de producción y procesos, manejo de quejas, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y vigilancia posterior a la comercialización. A diferencia de un estándar de calidad general, los estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente están escritos específicamente en torno al riesgo de los dispositivos médicos, lo que significa que sus requisitos están calibrados según la realidad de que las fallas de los dispositivos pueden tener consecuencias directas para la seguridad del paciente. Un fabricante certificado debe demostrar no sólo que estos procesos existen en papel, sino que se siguen de manera constante y generan los registros necesarios para rastrear un dispositivo terminado a través de su historial de diseño y lote de producción.
¿Por qué es importante el control del diseño dentro de un SGC?
Una de las partes más importantes de los estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente es el control de diseño, el proceso estructurado mediante el cual un dispositivo pasa de un concepto de diseño a través de la verificación y validación antes de llegar a producción. Los controles de diseño requieren que los fabricantes documenten las entradas del diseño (los requisitos que debe cumplir un dispositivo), las salidas del diseño (las especificaciones resultantes), la verificación (confirmar que el diseño cumple con sus entradas) y la validación (confirmar que el dispositivo terminado satisface las necesidades del usuario y el uso previsto) en cada etapa. Esta estructura está destinada a detectar los defectos de diseño en una fase temprana, cuando son menos costosos y más seguros de corregir, en lugar de después de que el dispositivo haya alcanzado su uso clínico. Un archivo de historial de diseño recopilado a través de este proceso se convierte en un punto de referencia clave durante las auditorías y cualquier investigación futura de una queja relacionada con un dispositivo.
¿Cómo se verifica y mantiene la certificación?
La certificación de estándares de gestión de calidad internacionalmente reconocidos no es un logro único; requiere auditorías de vigilancia periódicas por parte de un organismo de certificación acreditado para confirmar que el sistema de gestión de la calidad del fabricante sigue siendo conforme y eficaz a lo largo del tiempo. Estas auditorías generalmente examinan registros de control de diseño, calificación de proveedores, producción e inspección, manejo de quejas y acciones correctivas, buscando evidencia de que el sistema funciona en la operación diaria en lugar de existir solo en documentos de políticas. Un fabricante que pierde o no renueva su certificación de estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente generalmente no puede mantener la autorización de mercado europeo para sus dispositivos según las regulaciones europeas aplicables sobre dispositivos médicos, ya que la regulación vincula estrechamente la evaluación de la conformidad con un sistema de calidad activo y certificado, lo cual es una de las razones por las que vale la pena confirmar el estado de la certificación directamente con un fabricante en lugar de asumirlo a partir de los materiales de marketing de una empresa.
¿Qué deben buscar los compradores al revisar la certificación QMS de un fabricante?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o con su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Se aplica la certificación de estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente a todos los productos que fabrica un fabricante?
El alcance de la certificación se define explícitamente en el certificado y puede limitarse a categorías de productos, sitios de fabricación o procesos particulares. Los compradores deben revisar el alcance indicado en el certificado en lugar de asumir que cubre automáticamente todas las categorías de dispositivos que ofrece el fabricante.