La distribución de dispositivos médicos en los mercados emergentes presenta un conjunto de desafíos diferentes a los de ingresar a mercados establecidos y fuertemente regulados como la Unión Europea o los Estados Unidos, donde las vías regulatorias están bien documentadas y la infraestructura de distribución es madura. Los mercados emergentes a menudo combinan importantes necesidades clínicas insatisfechas con marcos regulatorios que aún están en desarrollo, infraestructura de atención médica variable y logística de distribución que requiere más conocimiento local práctico que un simple acuerdo de importación. Los fabricantes y distribuidores que se acercan a estos mercados normalmente necesitan una estrategia más personalizada que un manual de exportación único para todos.
¿Qué hace que el registro regulatorio sea más complejo en los mercados emergentes?
Muchos mercados emergentes todavía están desarrollando sus propios marcos regulatorios nacionales de dispositivos médicos, lo que puede significar procesos de registro menos estandarizados, sujetos a cambios o que requieran confiar en aprobaciones de referencia de reguladores establecidos, como el marco de autorización de mercado europeo bajo las regulaciones europeas de dispositivos médicos aplicables. Algunos países aceptan la autorización de mercado europeo u otras certificaciones internacionales reconocidas como parte de una vía de registro local simplificada, mientras que otros requieren una revisión local totalmente independiente independientemente del estado regulatorio de un dispositivo en otros lugares. Navegar por esta variabilidad generalmente requiere trabajar con consultores o distribuidores regulatorios locales que comprendan los requisitos actuales del país específico, ya que las guías publicadas pueden ir a la zaga de la práctica real en entornos regulatorios que evolucionan rápidamente.
¿Por qué las asociaciones locales son más importantes en estos mercados?
La infraestructura de distribución, los procesos de compra de hospitales y las expectativas de capacitación clínica a menudo varían significativamente según el país, lo que hace que un socio local informado sea más valioso en los mercados emergentes que en los mercados maduros con procesos estandarizados. Un distribuidor local sólido generalmente aporta relaciones establecidas con los hospitales objetivo, comprensión de los procesos de licitación o adquisiciones locales (comunes en muchos sistemas de salud públicos) y la capacidad de brindar capacitación sobre dispositivos y soporte clínico en el idioma y contexto cultural local. Los fabricantes que ingresan a los mercados emergentes sin esta experiencia local a menudo luchan con la adopción incluso cuando sus dispositivos son técnicamente sólidos y están debidamente registrados, lo que subraya que el éxito de la entrada al mercado depende de algo más que la autorización regulatoria.
¿Cómo se debe secuenciar la estrategia de registro en múltiples mercados?
Las empresas que se expanden simultáneamente a varios mercados emergentes a menudo se benefician de secuenciar los esfuerzos de registro en función del tamaño del mercado, la complejidad regulatoria y las relaciones existentes, en lugar de perseguir cada mercado objetivo en paralelo desde el principio. Establecer una autorización de mercado europeo bajo las regulaciones europeas de dispositivos médicos aplicables y un sistema de calidad certificado por estándares de gestión de calidad reconocidos internacionalmente como base regulatoria fundamental puede respaldar registros posteriores en mercados que hacen referencia o agilizan los procesos para fabricantes certificados internacionalmente, incluso cuando en última instancia se requiere un registro independiente completo. Este enfoque gradual permite a una empresa aplicar las lecciones aprendidas de entradas anteriores al mercado a las posteriores, perfeccionando su manual de registro y distribución a medida que se expande.
¿Cómo aborda INVAMED la distribución internacional?
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o con su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.
¿Debería una empresa entrar en varios mercados emergentes al mismo tiempo?
Muchas empresas consideran que un enfoque gradual es más manejable, dando prioridad a los mercados en función del tamaño, la complejidad regulatoria y las relaciones existentes, y luego aplicando las lecciones aprendidas a las entradas posteriores en el mercado. La entrada simultánea en muchos mercados puede sobrecargar los recursos regulatorios y de distribución sin acelerar necesariamente el éxito general.