La I+D de dispositivos médicos es un proceso más largo y estructurado de lo que la frase podría sugerir, e implica años de diseño, pruebas y documentación iterativos antes de que un nuevo catéter, stent o sistema intervencionista llegue a las manos de un médico. A diferencia del desarrollo de productos de consumo, la I+D de dispositivos médicos opera bajo estrictos requisitos de control de diseño destinados a detectar problemas tempranamente y garantizar que el dispositivo terminado funcione según lo previsto y según lo documentado en sus Instrucciones de uso (IFU). Repasar las etapas por las que normalmente pasa un dispositivo dentro de un centro de I+D ilustra por qué llevar al mercado un dispositivo realmente nuevo lleva mucho más tiempo que perfeccionar uno existente.
¿Cómo se convierte el concepto de un dispositivo en un insumo de diseño?
Cada proyecto de I+D de dispositivos comienza con la definición de los elementos de diseño: los requisitos clínicos, mecánicos y regulatorios que un dispositivo debe satisfacer, extraídos de los comentarios de los médicos, el análisis competitivo de las categorías de dispositivos existentes y las brechas identificadas en las opciones de tratamiento actuales. Los ingenieros biomédicos y mecánicos traducen estos datos en resultados de diseño específicos y comprobables: dimensiones, materiales, objetivos de rendimiento mecánico y especificaciones de fabricación. Esta etapa generalmente implica una estrecha colaboración entre los equipos de ingeniería y los asesores clínicos, ya que un dispositivo que cumple con sus especificaciones mecánicas pero no aborda la necesidad clínica subyacente no tendrá éxito en las pruebas de verificación y validación más adelante en el proceso.
¿Qué sucede durante la verificación y validación?
La verificación confirma que un dispositivo cumple con los resultados de su diseño (por ejemplo, que el eje de un catéter logra su resistencia a la torsión especificada o que un stent cumple con su fuerza radial objetivo), generalmente mediante pruebas de banco en condiciones controladas de laboratorio. La validación, un paso distinto, confirma que el dispositivo terminado realmente satisface las necesidades del usuario y el uso previsto, lo que puede implicar pruebas de uso simulado, estudios en animales cuando corresponda u otros métodos adecuados a la categoría del dispositivo y la clasificación de riesgo. Tanto las actividades de verificación como las de validación deben documentarse en el archivo histórico de diseño del dispositivo, ya que esta documentación se convierte en evidencia esencial durante la revisión regulatoria y cualquier investigación de calidad futura.
¿Cómo conducen los controles de diseño a unas instrucciones de uso terminadas?
A medida que el diseño de un dispositivo madura a través de la verificación y validación, el equipo de I+D trabaja junto con las funciones regulatorias y de calidad para preparar la documentación técnica requerida para la autorización del mercado europeo según las regulaciones europeas de dispositivos médicos aplicables (para dispositivos destinados al mercado europeo) y para redactar las Instrucciones de uso, el documento que especifica indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones para el uso clínico. Las instrucciones de uso no son una ocurrencia tardía: su contenido se deriva directamente del diseño verificado y validado y del uso previsto establecido durante la I+D, razón por la cual los equipos regulatorios y de calidad generalmente participan durante todo el desarrollo y no solo en la etapa de presentación final. Este enfoque integrado (ingeniería, aportaciones clínicas y documentación regulatoria que se desarrollan juntos) tiene como objetivo reducir el riesgo de cambios de diseño en las últimas etapas que pueden retrasar la entrada al mercado.
¿Cómo se ve este proceso a escala?
Como lo indicó la compañía, INVAMED opera un centro de investigación y desarrollo dedicado, INVAcenter, que cuenta con más de 40 ingenieros biomédicos enfocados en el diseño e iteración de nuevos dispositivos, respaldados por una organización de fabricación más amplia de más de 200 especialistas en su campus de Ankara, Turquía. La compañía ha afirmado que esta inversión en I+D ha contribuido a una cartera de más de 100 patentes internacionales en seis continentes y más de 150 dispositivos que abarcan 23 categorías de productos. Los lectores interesados en el enfoque de INVAMED para el desarrollo y la fabricación de dispositivos pueden obtener más información en https://www.invamed.com/about y https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, con consultas específicas dirigidas a https://www.invamed.com/contact.
¿Cuánto tiempo suele tardar en llevar un nuevo dispositivo intervencionista desde el concepto al mercado?
Los plazos varían considerablemente según la complejidad del dispositivo y la clasificación de riesgo, pero el desarrollo del dispositivo original a menudo lleva varios años cuando se tiene en cuenta la iteración del diseño, las pruebas de verificación y validación, y la presentación y revisión regulatoria. Modificar una plataforma existente suele ser más rápido que desarrollar una categoría de dispositivo completamente nueva.
La disponibilidad del dispositivo y el estado regulatorio varían según el país. Comuníquese con INVAMED o con su distribuidor local autorizado para obtener información regulatoria actual aplicable a su región.