Für Beschaffungsteams von Krankenhäusern und Klinikadministratoren umfasst die Auswahl eines Herstellers von Hämostatika mehr als nur den Vergleich von Produktdatenblättern. Fertigungsqualitätssysteme, behördliche Dokumentation und Zuverlässigkeit der Lieferkette spielen bei der Beschaffungsentscheidung für Produkte, die während der Operation direkt am Patienten verwendet werden, eine Rolle. Dieser Artikel richtet sich an ein Publikum aus Beschaffungs- und Klinikbetrieben, das Lieferanten von hämostatischen Gewebeversiegelungsmitteln bewertet. Dabei geht es darum, wie eine Qualitätsinfrastruktur normalerweise aussieht und welche Dokumentation sinnvollerweise anzufordern ist.
Welche Qualitätssysteme sollten Käufer von einem Hersteller von blutstillenden Mitteln erwarten?
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
Worauf sollten Käufer neben Zertifizierungen allein achten?
Zertifizierungen legen eine Grundlinie fest, aber Beschaffungsteams, die einen Hersteller von Hämostasemitteln bewerten, berücksichtigen in der Regel auch mehrere betriebliche Faktoren:
- Größe und Export-Fußabdruck, die auf Fertigungskonsistenz und Lieferzuverlässigkeit hinweisen können – INVAMED berichtet, dass in mehr als 80 Länder exportiert wird
- Geistiges Eigentum und Forschungs- und Entwicklungstiefe, wobei INVAMED über mehr als 100 internationale Patente für sein gesamtes Geräteportfolio verfügt
- Breite Produktpalette, da ein Hersteller, der mehrere Hämostatika-Kategorien anbietet (unter anderem resorbierbare Wirkstoffe, fließfähige Matrizen, Gewebeklebstoffe und chirurgische Netze), die Beschaffungsbeziehungen für Einrichtungen, die mehrere Wirkstofftypen verwenden, vereinfachen kann.
- Dokumentationspraktiken, einschließlich Verfügbarkeit von Gebrauchsanweisungen, Konformitätsbescheinigungen und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit von Chargen/Chargen
Diese Faktoren, zusammen mit Kernqualitätszertifizierungen betrachtet, geben einem Beschaffungsteam im Allgemeinen ein umfassenderes Bild als der Zertifizierungsstatus allein.
Warum ist die Herstellungskonsistenz für ein Produkt wie einen Gewebeklebstoff wichtig?
Bei einem schnell wirkenden Produkt wie einem Cyanacrylat-Gewebekleber ist die Herstellungskonsistenz direkt mit der vorhersehbaren klinischen Leistung verknüpft. Der vom Hersteller angegebene Polymerisationszeitpunkt für Texten – er beginnt etwa 1–2 Sekunden nach dem Gewebekontakt und endet in etwa 5 Sekunden – hängt von der konsistenten Reinheit des Monomers und der Kontrolle der Formulierung während der Produktion ab. Schwankungen in der Reinheit des Rohmaterials oder im Produktionsprozess können sich auf das Polymerisationsverhalten auswirken. Dies ist einer der Gründe, warum Beschaffungsteams, die Klebstofflieferanten bewerten, vernünftigerweise nach Produktionsqualitätskontrollen speziell für diese Produktlinie fragen, anstatt sich nur auf allgemeine Zertifizierungen auf Unternehmensebene zu verlassen.
Welche Zertifizierung sollte ein Hersteller von hämostatischen Geräten besitzen?
International anerkannte Qualitätsmanagementstandards sind die Qualitätsmanagementsystemstandards, die allgemein von Herstellern medizinischer Geräte erwartet werden, einschließlich derjenigen, die hämostatische und gewebeversiegelnde Produkte herstellen. Für Geräte, die in der EU und in Regionen vermarktet werden, die eine europäische Marktzulassung anerkennen, ist außerdem die Konformität mit den geltenden europäischen Medizinproduktevorschriften erforderlich, und Beschaffungsteams sollten den aktuellen Zertifizierungsstatus direkt beim Hersteller oder über offizielle Datenbanken bestätigen.
Bedeutet die europäische Marktzulassung, dass ein Produkt in den Vereinigten Staaten von der US-Regulierungsbehörde zugelassen wurde?
Nein. Die europäische Marktzulassung und die behördliche Freigabe bzw. Zulassung in den USA sind separate Regulierungsrahmen, die von verschiedenen Behörden verwaltet werden, und das eine ersetzt das andere nicht. Käufer, die für den US-Markt einkaufen, sollten die spezifische US-Vertriebs- und Regulierungsvereinbarung für ein bestimmtes Produkt bestätigen, z. B. den Vertrieb durch eine bei der US-Behörde registrierte juristische Person, anstatt davon auszugehen, dass die europäische Marktzulassung den US-Anforderungen entspricht.
Wie kann ein Beschaffungsteam die Herstellungsansprüche eines hämostatischen Lieferanten überprüfen?
Zu den angemessenen Überprüfungsschritten gehören die Anforderung aktueller, international anerkannter Zertifikate für Qualitätsmanagementstandards, ggf. eine europäische Marktzulassungsdokumentation zur Konformität, produktspezifische Gebrauchsanweisungen (IFU) und eine Dokumentation zur Chargenrückverfolgbarkeit. Der Vergleich von Zertifizierungsnummern mit der entsprechenden europäischen Konformitätsbewertungsstelle oder der Regulierungsdatenbank ist ebenfalls ein Standardbestandteil der Lieferanten-Due-Diligence-Prüfung bei der Beschaffung von Medizinprodukten.
Beschaffungsteams können sich die vollständige Kategorie hämostatische Gewebeversiegelungslösungen von INVAMED ansehen, die Gewebeklebstoffe, resorbierbare Hämostatika und chirurgische Netze sowie Texten Produktseite für klebstoffspezifische Dokumentation.