Каковы требования к пострыночному надзору в соответствии с MDR?
Введение
Регламент Европейского Союза о медицинских устройствах (MDR) (Регламент (ЕС) 2017/745) представляет собой существенный пересмотр нормативной базы для медицинских устройств, заменяя ранее существовавшую Директиву о медицинских устройствах (MDD). Краеугольным камнем MDR является повышенное внимание к **постмаркетинговому надзору (PMS)**, упреждающему и систематическому процессу, предназначенному для постоянного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий, как только они появятся на рынке. Этот строгий подход направлен на обеспечение высокого уровня защиты здоровья человека и сохранение доверия общества к медицинским устройствам. Для производителей понимание и внедрение комплексных требований PMS в соответствии с MDR — это не просто обязательство по соблюдению требований, а важнейший элемент обеспечения безопасности пациентов и долгосрочной жизнеспособности их продукции на рынке ЕС.
Фундамент: система пострыночного надзора (статья 83 MDR)
Статья 83 MDR требует, чтобы каждый производитель создал, внедрил и поддерживал **систему послепродажного надзора**, которая является неотъемлемой частью его системы управления качеством (СМК). Эта система должна быть пригодна для активного и систематического сбора, записи и анализа соответствующих данных о качестве, производительности и безопасности устройства на протяжении всего его жизненного цикла. Цели этой системы многогранны:
Цели этой системы многогранны и включают непрерывный сбор данных о нежелательных явлениях, возможных инцидентах и другой соответствующей информации, связанной с производительностью устройства. Этот сбор данных имеет решающее значение для выявления любого статистически значимого увеличения частоты или серьезности инцидентов или тенденций, которые могут указывать на серьезный риск для здоровья населения. Кроме того, система PMS призвана облегчить обновление результатов определения риска и пользы и клинической оценки устройства на основе реальных данных, а также обеспечить возможность выполнения необходимых корректирующих и профилактических действий. Эффективные каналы связи с компетентными органами, уведомляемыми органами, экономическими операторами и пользователями также являются ключевой целью этой основополагающей системы.
План: План пострыночного надзора (статья 84 MDR)
Статья 84, основанная на системе PMS, требует от производителей составить и поддерживать **план послепродажного наблюдения** для каждого устройства. Этот план представляет собой подробный документ, описывающий конкретные процедуры и методы проведения мероприятий ПМС. Ключевые элементы плана PMS включают в себя:
Ключевые элементы плана PMS включают подробные процедуры сбора данных из различных источников, таких как жалобы, отзывы пользователей, научная литература и постмаркетинговые клинические исследования (PMCF). В нем также описываются методы анализа данных, включая статистические методы, для выявления тенденций и потенциальных рисков. В плане должны быть установлены четко определенные показатели и пороговые значения для постоянной переоценки анализа рисков и выгод и для выявления любой необходимости в корректирующих действиях. Кроме того, он определяет протоколы связи для соответствующих заинтересованных сторон, включая сообщение о серьезных инцидентах и корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах. Там, где это применимо, план PMS должен включать план PMCF, подробно описывающий упреждающий сбор и оценку клинических данных при использовании устройства с маркировкой CE.
Отчет о результатах: отчет PMS и PSUR (статьи 85 и 86 MDR)
В зависимости от классификации устройств производители обязаны предоставлять различные типы отчетов, обобщающих их деятельность PMS:
В зависимости от классификации устройств производители обязаны предоставлять различные типы отчетов, обобщающих их деятельность PMS. Для устройств класса I производители должны составить **Отчет послепродажного наблюдения (статья 85 MDR)**. В этом отчете суммируются результаты и выводы анализа данных PMS, а также обоснование и описание любых предпринятых предупреждающих и корректирующих действий. Этот отчет должен обновляться при необходимости и предоставляться компетентному органу по запросу.
Для устройств классов IIa, IIb и III производители должны подготовить **Периодический отчет об обновлении безопасности (PSUR) (статья 86 MDR)**. PSUR — это более полный отчет, который включает в себя выводы по определению соотношения риска и выгоды, основные результаты любого отчета об оценке PMCF, объем продаж устройства с оценкой численности использующего его населения, а также краткое изложение любых предпринятых профилактических и корректирующих действий. Частота обновлений PSUR зависит от класса устройства: не реже одного раза в два года для классов IIa и не реже одного раза в год для устройств классов IIb и III. Примечательно, что PSUR для класса III и имплантируемых устройств должны быть отправлены в электронном виде в уполномоченный орган через компанию Eudamed, которая отвечает за оценку отчета и любые предпринятые действия.
Бдительность: быстрое реагирование на инциденты (статьи 87, 88, 89 MDR)
MDR значительно усиливает систему бдительности, требуя от производителей незамедлительно сообщать о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах (FSCA). Эти требования подробно описаны в статьях 87, 88 и 89:
MDR значительно усиливает систему бдительности, требуя от производителей незамедлительно сообщать о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах (FSCA). Эти требования подробно описаны в статьях 87, 88 и 89. Производители должны сообщать о любом серьезном инциденте соответствующим компетентным органам в строгие сроки: в течение **2 дней** в случае серьезной угрозы здоровью населения, **10 дней** в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения здоровья и **15 дней** в случае всех других серьезных инцидентов. Кроме того, производители обязаны сообщать о любом статистически значимом увеличении частоты или серьезности происшествий, которые не являются серьезными, но могут оказать существенное влияние на анализ рисков и выгод и которые привели или могут привести к неприемлемым рискам (статья 88). Наконец, производители должны провести тщательное расследование серьезных происшествий и FSCA и сообщить результаты компетентным органам, включая установление причинно-следственной связи между происшествием и устройством или определение того, является ли такая связь разумно возможной (Статья 89).
Обязанности производителя и постоянное соблюдение требований
В соответствии с MDR производитель несет основную ответственность за обеспечение соответствия своих устройств нормативам на протяжении всего жизненного цикла. Это включает в себя создание и поддержание надежной системы управления качеством, которая объединяет систему PMS, механизмы планирования и отчетности. Переход от MDD к MDR подчеркивает более активный, непрерывный и систематический подход к послепродажному надзору, выходящий за рамки простого реагирования на отчеты.
Заключение
Требования послепродажного надзора в соответствии с MDR являются всеобъемлющими и строгими, что отражает приверженность ЕС обеспечению безопасности пациентов. Для производителей медицинского оборудования успешное выполнение этих требований требует глубокого понимания правил, хорошо интегрированной системы управления качеством и активной стратегии сбора, анализа и отчетности. Соблюдая эти строгие обязательства по PMS, производители не только обеспечивают соблюдение требований, но и способствуют постоянному улучшению безопасности и производительности медицинских устройств, что в конечном итоге приносит пользу пациентам во всем Европейском Союзе.
*Отказ от ответственности: этот пост в блоге предназначен только для информационных целей и не представляет собой медицинскую или юридическую консультацию. Производителям следует проконсультироваться с экспертами по нормативным требованиям, чтобы обеспечить полное соответствие требованиям MDR.*