Понимание перемен: ключевые изменения от Директивы по медицинскому оборудованию (MDD) к Положению о медицинском оборудовании (MDR)
Переход от Директивы о медицинском оборудовании (MDD) 93/42/EEC к Регламенту о медицинском оборудовании (MDR) (ЕС) 2017/745 знаменует собой значительный сдвиг в подходе Европейского Союза к регулированию медицинского оборудования. Это изменение было вызвано необходимостью устранить недостатки предыдущей директивы и обеспечить более высокий уровень общественного здравоохранения и безопасности пациентов. MDR – это скорее регламент, чем директива, который напрямую применяется во всех государствах-членах ЕС, устраняя национальные различия в толковании и создавая более гармонизированную и надежную нормативную базу. Новое положение существенно более всеобъемлющее: оно в четыре раза длиннее, чем MDD, и включает пять дополнительных приложений [1]. В этой подробной статье рассматриваются основные изменения, внесенные MDR, и подчеркиваются их глубокие последствия для производителей медицинского оборудования, медицинских работников и, в конечном итоге, для безопасности пациентов во всем Европейском Союзе.
Смена парадигмы: от директив к регулированию
Основной переход от MDD к MDR заключается в его правовой природе: директива вместо постановления. Это различие имеет решающее значение для понимания расширенной нормативной базы. MDD как директива требовала транспонирования в национальное законодательство каждого государства-члена, что могло привести к несоответствиям в его применении на территории ЕС. Напротив, MDR является нормативным актом, то есть он имеет силу закона на всей территории ЕС без необходимости переноса в национальное законодательство. Это обеспечивает единообразное и последовательное применение правил, укрепляя внутренний рынок и повышая правовую определенность. Повышенный акцент на безопасности очевиден в тексте MDR, где слово «безопасность» используется 290 раз, по сравнению с 40 раз в MDD [1].
Расширенная область применения и более строгая классификация
MDR существенно расширяет перечень продукции, подпадающей под регулирование. Помимо традиционных медицинских устройств, в настоящее время в него входят определенные продукты немедицинского назначения, которые имеют те же профили риска, что и медицинские устройства, такие как цветные контактные линзы, дермальные наполнители и специальное эстетическое оборудование, такое как устройства для липосакции и лазеры для эпиляции [1]. Кроме того, активные имплантируемые медицинские устройства (AIMD), ранее регулируемые отдельной директивой, теперь интегрированы в MDR. Эта расширенная сфера применения сочетается с более строгими правилами классификации, что часто приводит к переводу устройств в категории более высокого риска. Примечательно, что многоразовые хирургические инструменты, которые ранее освобождались от налога, теперь требуют обязательного контроля со стороны уполномоченного органа [1].
Расширенные клинические данные и постмаркетинговый надзор
Основным принципом MDR является значительно повышенное внимание к клиническим данным и надежному постмаркетинговому надзору (PMS). Производители теперь обязаны генерировать и предоставлять значительно более полные клинические данные для строгого обоснования заявлений о безопасности и производительности своих устройств. Критерии демонстрации эквивалентности уже продаваемому устройству были значительно ужесточены, что ограничивает возможность полагаться на клинические данные сторонних продуктов и требует проведения дополнительных первичных клинических исследований [1].
MDR требует гораздо более активного и непрерывного подхода к послепродажному надзору. Производители обязаны создать и поддерживать комплексную систему PMS, предназначенную для систематического сбора, записи и анализа данных, касающихся качества, производительности и безопасности их устройств на протяжении всего их жизненного цикла. Это включает обязательную разработку и внедрение плана постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) для всех устройств, обеспечивающего постоянную клиническую оценку. Система оповещения о бдительности также была существенно усилена, что позволило значительно сократить сроки сообщения о серьезных инцидентах. В частности, о происшествиях, которые не привели к смерти или серьезному ухудшению здоровья, теперь необходимо сообщать в течение 15 дней, что заметно меньше, чем предыдущий 30-дневный срок, что подчеркивает приверженность MDR быстрому реагированию и защите пациентов [1].
Повышенная отслеживаемость и прозрачность
Чтобы значительно повысить отслеживаемость и прозрачность всей цепочки поставок медицинского оборудования, MDR вводит надежную систему уникальной идентификации устройств (UDI). UDI, серия цифр или буквенно-цифровых символов, должен быть четко обозначен на всех этикетках и упаковке устройств. Этот уникальный идентификатор позволяет однозначно идентифицировать конкретное устройство на рынке, облегчая его отслеживание от производства до распространения конечному пользователю. Система UDI — важнейший инструмент для эффективной постмаркетинговой деятельности по обеспечению безопасности, включая отзывы и мониторинг тенденций [1].
В дополнение к системе UDI, MDR создает централизованную европейскую базу данных по медицинским изделиям, известную как EUDAMED. Эта обширная база данных служит общедоступным хранилищем огромного количества информации, включая данные UDI, подробности клинических исследований, а также информацию о серьезных инцидентах и корректирующих действиях. Этот беспрецедентный уровень прозрачности призван предоставить пациентам и медицинским работникам критически важную информацию, тем самым способствуя повышению доверия общественности к безопасности и эффективности медицинских устройств в рамках нормативной базы ЕС.
Ужесточенный надзор и новые роли
MDR значительно повышает требования и контроль над уполномоченными органами, независимыми сторонними организациями, ответственными за оценку соответствия медицинских устройств среднего и высокого риска. Их назначение, мониторинг и постоянное наблюдение теперь подлежат гораздо более тщательному контролю, чтобы гарантировать их непоколебимую компетентность, независимость и беспристрастность. Ключевой новой ролью, введенной MDR, является обязательное назначение лица, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC), в каждой производственной организации. PRRC несет юридическую ответственность за обеспечение постоянного соблюдения строгих требований MDR и выступает в качестве ключевого контактного лица для регулирующих органов.
Заключение
В заключение, переход от MDD к MDR означает фундаментальный и далеко идущий пересмотр нормативной базы для медицинских устройств в Европейском Союзе. MDR вводит значительно более строгую, прозрачную и ориентированную на пациента структуру, способную оказать глубокое влияние на все заинтересованные стороны в экосистеме медицинских устройств. Хотя этот переход, несомненно, представляет собой значительные проблемы для производителей, включая увеличение затрат и сложное бремя соблюдения требований, его главной целью остается первостепенное повышение безопасности пациентов и гарантия того, что на рынке ЕС будут доступны только самые безопасные и эффективные медицинские устройства. Ожидается, что по мере того, как отрасль продолжает адаптироваться к этим строгим новым требованиям, долгосрочные преимущества более надежной, гармонизированной и подотчетной системы регулирования, как ожидается, станут все более очевидными, что в конечном итоге будет способствовать большему доверию общественности и улучшению показателей здоровья.
Ссылки
[1] Группа FDA. (2022, 17 июня). *MDR против MDD: 13 ключевых изменений*. Получено с https://www.thefdagroup.com/blog/mdr-vs-mdd-13-key-changes
.