Навигация в сложной нормативно-правовой базе цифровых технологий здравоохранения

Навигация по сложной нормативно-правовой базе цифровых технологий здравоохранения

Введение

Быстрое развитие цифровых технологий здравоохранения (DHT) открыло новую эру оказания медицинской помощи, предлагая беспрецедентные возможности для улучшения ухода за пациентами, улучшения диагностики и более эффективной разработки медицинских продуктов. От носимых датчиков, которые отслеживают жизненно важные показатели, до диагностических инструментов на базе искусственного интеллекта и платформ телездравоохранения, DHT меняют то, как люди управляют своим здоровьем и взаимодействуют с системами здравоохранения. Однако это нововведение также представляет собой сложную и динамичную нормативно-правовую среду. Обеспечение безопасности, эффективности и этичности внедрения этих технологий имеет первостепенное значение, что приводит к появлению разнообразной и часто сложной сети правил в разных юрисдикциях. В этом сообщении блога рассматривается текущая нормативно-правовая база в области цифровых технологий здравоохранения с упором на ключевые механизмы в США и Европейском Союзе, а также обсуждаются проблемы и будущие направления в этой важной области.

Регуляторная ситуация в США

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) играет ключевую роль в регулировании ДГТ, особенно тех, которые квалифицируются как медицинские устройства или используются при разработке лекарств и биологических продуктов. Подход FDA характеризуется стремлением способствовать инновациям при одновременной защите общественного здравоохранения. Агентство учредило Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения (DHCoE), чтобы расширить возможности заинтересованных сторон и продвигать ответственные и высококачественные инновации в области цифрового здравоохранения.

Ключевые аспекты нормативной базы FDA включают:

<ул>

**Классификация медицинских изделий.** DHT часто классифицируют в зависимости от их предполагаемого использования и уровня риска. Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) представляет собой важную категорию, в которой программное обеспечение функционирует независимо как медицинское устройство. FDA дает рекомендации о том, как они регулируются, отличая их от продуктов общего назначения для здоровья или тех, которые просто предоставляют информацию.

**Руководящие документы.** FDA выпускает множество руководящих документов, разъясняющих свой подход к регулированию. Например, в «Системе использования цифровых технологий здравоохранения (DHT) при разработке лекарств и биологических продуктов» описывается, как DHT можно интегрировать в клинические испытания для сбора данных. Другие руководства касаются таких тем, как децентрализованные клинические исследования и удаленный сбор данных.

**Обязательства PDUFA VII:** В соответствии с Законом VII о сборах с потребителей рецептурных препаратов FDA взяло на себя обязательства по ряду мероприятий по поддержке DHT в разработке лекарств, включая публикации, создание Руководящего комитета DHT и созыв общественных собраний для сбора мнений заинтересованных сторон.

**Реальные доказательства (RWE):** FDA признает потенциал DHT для создания RWE, который можно использовать для поддержки принятия регуляторных решений, включая постмаркетинговый надзор и расширение маркировки.

Проблемы в США заключаются в том, чтобы идти в ногу с быстрым технологическим прогрессом, обеспечивать конфиденциальность и безопасность данных, а также гармонизировать правила различных федеральных агентств и агентств штата.

Регулятивная среда в Европейском Союзе

Регуляторная база Европейского Союза в области цифровых технологий здравоохранения характеризуется сильным упором на защиту данных, права пациентов и подход к медицинским устройствам, основанный на оценке риска. Ключевые правила и инициативы включают в себя:

<ул>

**Регламент в отношении медицинских устройств (MDR) и Регламент по диагностике in vitro (IVDR):** Эти правила играют центральную роль в надзоре за DHT, которые подпадают под определение медицинских устройств или медицинских устройств для диагностики in vitro. MDR (Регламент (ЕС) 2017/745) и IVDR (Регламент (ЕС) 2017/746) предъявляют строгие требования к производителям в отношении клинических данных, систем управления качеством и послепродажного надзора. Многие DHT, особенно те, которые предназначены для медицинских целей, должны соответствовать этим правилам, чтобы быть размещенными на рынке ЕС.

**Европейское пространство данных здравоохранения (EHDS):** EHDS — это знаковая инициатива, направленная на создание общей структуры для использования и обмена электронными медицинскими данными на территории ЕС. Он направлен на то, чтобы предоставить людям больший контроль над данными о своем здоровье и облегчить обмен данными для оказания медицинской помощи, исследований и инноваций. EHDS вводит надежные механизмы управления и стандарты качества данных, влияющие на то, как DHT обрабатывают и обрабатывают медицинскую информацию.

**Общий регламент по защите данных (GDPR):** GDPR (Регламент (ЕС) 2016/679) — это основополагающий законодательный акт, регулирующий обработку персональных данных, включая данные о состоянии здоровья. DHT, работающие в ЕС, должны придерживаться принципов GDPR, обеспечивая минимизацию данных, прозрачность, ограничение целей и строгие меры безопасности. Это имеет серьезные последствия для разработки и внедрения DHT, особенно в отношении согласия и прав субъектов данных.

**Закон ЕС об искусственном интеллекте.** Недавно принятый Закон ЕС об искусственном интеллекте вводит подход к системам искусственного интеллекта, основанный на оценке рисков, при этом к приложениям искусственного интеллекта с высоким уровнем риска в здравоохранении предъявляются строгие требования. Многие DHT включают в себя компоненты AI/ML, а те, кто считается группой высокого риска, должны будут соблюдать Закон об AI в дополнение к MDR/IVDR, создавая двойную нормативную базу.

Проблемы в ЕС включают сложность взаимодействия с многочисленными дублирующими правилами, обеспечение единообразной интерпретации и соблюдения требований в государствах-членах, а также адаптацию к быстрым темпам технологических изменений.

Глобальная гармонизация и будущие тенденции

Регуляторная база для DHT постоянно развивается, и растет признание необходимости международной гармонизации. Инициативы таких организаций, как Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRRF), направлены на согласование подходов к регулированию во всем мире, снижение нагрузки на новаторов и облегчение более широкого доступа к безопасным и эффективным технологиям.

Будущие тенденции, скорее всего, будут включать в себя:

<ул>

**Повышение внимания к искусственному интеллекту и машинному обучению.** Поскольку искусственный интеллект становится все более неотъемлемой частью DHT, в нормативных актах все чаще будут решаться такие проблемы, как алгоритмическая предвзятость, прозрачность, объяснимость и системы непрерывного обучения.

**Кибербезопасность.** Растущая угроза кибератак на инфраструктуру здравоохранения приведет к ужесточению требований к кибербезопасности для DHT с упором на целостность данных и безопасность пациентов.

**Персонализированная медицина.** DHT играют центральную роль в персонализированной медицине, и правила необходимо будет адаптировать для поддержки индивидуальных медицинских вмешательств при сохранении строгого надзора.

**Взаимодействие.** Усилия по обеспечению совместимости и бесперебойного обмена данными между различными DHT и системами здравоохранения, вероятно, будут ключевым направлением регулирования.

Заключение

Регуляторная среда в области цифровых технологий здравоохранения — это динамичная и многогранная область, отражающая сложный баланс между содействием инновациям и защитой общественного здравоохранения. И Соединенные Штаты, и Европейский Союз создали комплексные механизмы, каждая из которых имеет свои уникальные сильные стороны и проблемы. Поскольку DHT продолжает развиваться, регулирующие органы во всем мире стремятся адаптироваться, стремясь к большей ясности, эффективности и международной гармонизации. Для новаторов понимание и управление этим ландшафтом имеет решающее значение для успешной разработки и внедрения, что в конечном итоге гарантирует, что эти преобразующие технологии смогут полностью реализовать свой потенциал в улучшении глобальных результатов в области здравоохранения. Крайне важно, чтобы все заинтересованные стороны сохраняли бдительность и участвовали в постоянном диалоге по формированию нормативно-правовой среды, которая была бы надежной и способствовала прогрессу, но не предоставляла медицинские консультации.