За каждым коронарным стентом, который попадает в катетеризационную лабораторию, стоит длинная цепочка инженерной валидации, проверок стерильности и регуляторной экспертизы — большую часть которой команда закупок больницы никогда не видит напрямую, но на которую полностью полагается. Для любого производителя коронарных стентов, поставляющего продукцию на европейский рынок, эта цепочка проходит через Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745) и маркировку CE, которая свидетельствует о том, что соответствие было оценено. В этой статье в общих чертах рассматривается, что требует маркировка CE от имплантируемого коронарного изделия и почему процессы контроля качества так же важны для производства стентов, как и сама металлургия.
Что на самом деле подтверждает маркировка CE?
Маркировка CE указывает на то, что продукт был оценён на соответствие применимым регуляторным требованиям ЕС, и для медицинских изделий эта оценка теперь проходит через MDR 2017/745, а не через прежнюю Директиву о медицинских изделиях, которую он заменил. Для имплантируемого изделия, такого как коронарный стент, — относящегося к классу изделий повышенного риска — эта оценка представляет собой не разовое бумажное оформление. Она включает проверку уполномоченным органом (Notified Body) технической документации производителя, данных клинической оценки и системы менеджмента качества до присвоения сертификации, а также требует постоянного надзора для сохранения этой сертификации с течением времени. Маркировка CE на коронарном стенте сообщает покупателю, что данный регуляторный путь пройден и документально подтверждён, но не означает, что изделие полностью лишено рисков или изначально превосходит альтернативы.
Чем сертификация по MDR отличается от предшествующей системы?
Сертификация по MDR ввела более строгие требования к клиническим доказательствам, послепродажному надзору и прослеживаемости по сравнению с прежней системой, основанной на директиве. От производителей ожидается ведение более детальных технических файлов, проведение более структурированных клинических оценок и предоставление данных послепродажного наблюдения на постоянной основе, а не рассмотрение сертификации как фиксированной точки во времени. Применительно к коронарным стентам это означает, что производители должны быть способны продемонстрировать — и продолжать демонстрировать — что изделие функционирует так, как заявлено, во всех указанных на маркировке показаниях, при наличии механизмов выявления и реагирования на любые возникающие сигналы о безопасности на рынке.
Как выглядит контроль качества стентов на практике?
Контроль качества стентов охватывает весь производственный процесс: проверку исходного материала используемого металлического сплава, размерные и механические испытания готового рисунка страт, проверку равномерности покрытия для платформ с лекарственным покрытием, валидацию стерилизации и испытание целостности упаковки, среди прочих этапов. Производство, как правило, осуществляется в рамках системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 — международно признанному стандарту, специфичному для производства медицинских изделий, который регулирует всё, от контроля проектирования до управления поставщиками и процессов корректирующих действий. Последовательный контроль качества особенно важен для коронарных стентов, поскольку изделие должно надёжно функционировать в малом масштабе — страты измеряются в микрометрах, покрытия — в микрограммах на квадратный миллиметр, — будучи имплантированным внутри бьющегося, движущегося сосуда.
Почему покупателям важны производственные стандарты, стоящие за стентом?
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Какой стандарт регулирует менеджмент качества в производстве стентов?
ISO 13485 — это международно признанный стандарт системы менеджмента качества, специфичный для производителей медицинских изделий, охватывающий контроль проектирования, производственные процессы, надзор за поставщиками и системы корректирующих и предупреждающих действий. Он применяется совместно со стандартами управления рисками, такими как ISO 14971, для обеспечения стабильного качества изделий.