의료기기를 판매하는 모든 기업이 처음부터 끝까지 자체적으로 제조하는 것은 아닙니다. OEM(주문자상표부착생산, original equipment manufacturer) 및 위탁생산(contract manufacturing) 방식을 통해 기업은 확립된 제조 조직과 협력하여 기기를 시장에 출시할 수 있습니다. 이 글에서는 B2B 및 구매 담당 독자를 위해 의료기기 분야의 OEM 및 위탁생산 개념을 설명합니다.
OEM과 위탁생산의 차이는 무엇인가?
두 용어가 종종 느슨하게 혼용되기는 하지만, 일반적으로는 서로 연관되면서도 구별되는 방식을 가리킵니다.
- 위탁생산은 일반적으로 제조업체가 다른 회사의 설계 사양에 따라 기기를 생산하는 방식을 의미하며, 발주 기업이 설계에 대한 소유권과 종종 규제 등록까지 보유합니다
- OEM 방식은 흔히 제조업체가 자체 기존 플랫폼 설계를 기반으로 하는 경우도 있는 기기를 생산한 뒤, 다른 회사의 브랜드로 판매하는 방식을 의미하며, PB(private-label) 제조라고도 불립니다
실제로는 이러한 모델이 중첩되는 경우가 많으며, 설계 소유권, 규제 책임, 브랜딩이 관련 당사자 사이에서 정확히 어떻게 분배되는지는 구체적인 계약 조건에 따라 결정됩니다.
기업이 OEM 또는 위탁생산 관계를 추구하는 이유는 무엇인가?
기업이 이러한 방식을 채택하는 데는 몇 가지 공통된 이유가 있습니다. 기업은 자체 제조 인프라, 클린룸 시설, 국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증 품질시스템을 처음부터 구축하지 않고도 기기를 시장에 출시하고자 할 수 있는데, 이는 막대한 자본이 소요되는 작업입니다. 기존 규제 인증과 생산 능력을 갖춘 확립된 제조업체는 독자적으로 제조 운영을 시작하는 것보다 훨씬 빠른 시장 진입 경로를 제공할 수 있습니다. 일부 기업은 단일 제품 라인을 위해 자체 개발하기에는 비효율적인 정밀 레이저 절단, 전해연마, 코팅 공정과 같은 특수 제조 역량에 접근하기 위해 이러한 파트너십을 활용하기도 합니다.
이러한 방식에서는 어떤 규제 책임이 적용되는가?
OEM 및 위탁생산 관계에서의 규제 책임은 계약서에 명확히 정의되어야 합니다. 적용되는 유럽 의료기기 규정에 따라 법적으로 "제조업체"로 지정된 주체, 즉 원래의 설계 소유자이든 자체 브랜드로 판매하는 주체이든 주된 규제 책임을 지는 당사자는 기술문서 유지, 품질경영시스템의 국제적으로 인정된 품질 경영 표준 원칙 준수 보장, 시판 후 감시 및 시판 후 안전성 정보(vigilance) 보고 관리 등 구체적인 의무를 부담합니다.
이 때문에 완제품 포장에 별도의 브랜드가 표기되어 있더라도 실제 제조 파트너의 인증, 시설 역량, 규제 이력에 대한 실사는 여전히 필수적입니다.
기업이 OEM 또는 위탁생산 계약을 체결하기 전에 검토해야 할 사항은 무엇인가?
이러한 방식을 고려하는 기업은 일반적으로 다음 사항을 평가합니다.
- 제조 역량 적합성 — 파트너의 기존 장비, 소재 전문성, 공정 밸리데이션 경험이 생산하려는 기기와 부합하는지 여부
- 품질시스템 성숙도 — 확인된 국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증 범위와 성공적인 규제 감사 이력
- 지식재산권 보호 — 설계 소유권, 기밀유지, 독점 기술 사용에 관한 명확한 계약 조건
- 생산능력 및 확장성 — 제조 파트너가 시간이 지남에 따라 예상되는 물량 증가를 지원할 수 있는지 여부
- 규제 지원 — 제조 파트너가 기술문서, 시험, 적합성평가 활동을 지원하는 정도
자주 묻는 질문
위탁생산된 기기도 유럽 시장 인허가이 필요한가요?
그렇습니다. 제조 방식과 관계없이 EU 시장에 출시되는 모든 기기는 해당 적용되는 유럽 의료기기 규정 요건을 충족하고 유효한 유럽 시장 인허가을 취득해야 하며, 규제 책임은 계약서에 따라 명확히 배정되어야 합니다.
하나의 제조 시설에서 여러 브랜드의 기기를 생산할 수 있나요?
그렇습니다. 이는 업계에서 흔히 볼 수 있는 방식입니다. 각 제품이 적절히 문서화되고 관리되는 한, 시설의 국제적으로 인정된 품질 경영 표준 품질시스템은 일반적으로 여러 제품 라인과 고객 브랜드에 걸친 생산을 관장합니다.
신규 시설을 구축하는 것과 비교해 확립된 제조업체와 파트너십을 맺는 것의 장점은 무엇인가요?
기존 규제 인증, 검증된 공정, 제조 인프라를 독자적으로 개발하는 대신 활용함으로써, 확립되고 인증받은 제조업체와의 파트너십은 기기를 시장에 출시하는 데 필요한 시간과 자본 투자를 크게 줄일 수 있습니다.
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