국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증은 평판이 좋은 거의 모든 의료기기 제조업체의 문서에 나타나지만 표준의 실제 범위와 목적은 인증된 품질 관리 시스템이 실제로 요구하는 사항에 대한 많은 설명 없이 한 문장으로 요약되는 경우가 많습니다. 국제적으로 인정된 품질 경영 표준는 의료 기기의 설계, 개발, 생산 및 서비스에 전념하는 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구 사항을 지정하는 국제적으로 인정되는 표준입니다. 제조 파트너를 평가하는 병원 구매자, 유통업체 및 임상의의 경우 국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증이 실제로 무엇을 확인하는지 이해하는 것은 CE 마크 또는 기타 규제 문서를 검토하는 데 유용한 보완책입니다.
국제적으로 인정된 품질 경영 표준에는 실제로 무엇이 요구되나요?
국제적으로 인정된 품질 경영 표준는 제조업체가 설계 및 개발 제어, 위험 관리, 공급업체 평가, 생산 및 프로세스 제어, 불만 처리, 시정 및 예방 조치(CAPA), 시판 후 감시를 다루는 문서화된 프로세스를 확립하도록 요구합니다. 일반적인 품질 표준과 달리 국제적으로 인정된 품질 경영 표준는 의료 기기 위험을 중심으로 특별히 작성되었습니다. 즉, 기기 오류가 환자 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 현실에 맞게 요구 사항을 조정했습니다. 인증된 제조업체는 이러한 프로세스가 종이에 존재한다는 사실뿐만 아니라 이러한 프로세스가 일관되게 준수되고 설계 이력 및 생산 로트를 통해 완성된 장치를 추적하는 데 필요한 기록을 생성해야 함을 입증해야 합니다.
QMS 내에서 설계 제어가 중요한 이유는 무엇입니까?
국제적으로 인정된 품질 경영 표준의 가장 중요한 부분 중 하나는 설계 제어입니다. 이는 장치가 생산에 도달하기 전에 확인 및 검증을 통해 설계 개념에서 이동하는 구조화된 프로세스입니다. 설계 관리를 위해서는 제조업체가 각 단계에서 설계 입력(기기가 충족해야 하는 요구 사항), 설계 출력(결과 사양), 검증(설계가 입력 내용을 충족하는지 확인) 및 검증(완성된 기기가 사용자 요구 및 의도된 사용을 충족하는지 확인)을 문서화해야 합니다. 이 구조는 장치가 임상 사용에 도달한 후가 아니라 비용이 적게 들고 수정하기에 더 안전할 때 설계 결함을 조기에 찾아내기 위한 것입니다. 이 프로세스를 통해 수집된 설계 이력 파일은 감사 및 장치 관련 불만사항에 대한 향후 조사 중 핵심 참조점이 됩니다.
인증은 어떻게 확인되고 유지됩니까?
국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증은 일회성 달성이 아닙니다. 제조업체의 QMS가 시간이 지나도 규정을 준수하고 효과적인지 확인하려면 공인 인증 기관의 주기적인 감시 감사가 필요합니다. 이러한 감사에서는 일반적으로 설계 제어, 공급업체 자격, 생산 및 검사, 불만 처리, 시정 조치 등의 기록을 조사하여 시스템이 정책 문서에만 존재하는 것이 아니라 일상적으로 작동한다는 증거를 찾습니다. 국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증을 상실하거나 갱신하지 못한 제조업체는 일반적으로 적용되는 유럽 의료기기 규정에 따라 해당 장치에 대한 CE 마크를 유지할 수 없습니다. 규정은 적합성 평가를 적극적이고 인증된 품질 시스템과 밀접하게 연결하기 때문입니다. 이는 인증 상태가 회사의 마케팅 자료에서 가정하는 것보다 제조업체에 직접 확인할 가치가 있는 이유 중 하나입니다.
구매자는 제조업체의 QMS 인증을 검토할 때 무엇을 찾아야 합니까?
장치 가용성 및 규제 상태는 국가마다 다릅니다. 해당 지역에 적용되는 최신 규제 정보는 INVAMED 또는 현지 공인 대리점에 문의하세요.
국제적으로 인정된 품질 경영 표준 인증은 제조업체가 만드는 모든 제품에 적용되나요?
인증 범위는 인증서에 명시적으로 정의되어 있으며 특정 제품 범주, 제조 현장 또는 프로세스로 제한될 수 있습니다. 구매자는 인증서가 제조업체가 제공하는 모든 장치 범주에 자동으로 적용된다고 가정하기보다는 인증서에 명시된 범위를 검토해야 합니다.