의료 기기 R&D는 새로운 카테터, 스텐트 또는 중재 시스템이 임상의의 손에 도달하기 전에 수년간의 반복적인 설계, 테스트 및 문서화를 포함하는 문구에서 암시하는 것보다 더 길고 더 구조화된 프로세스입니다. 소비자 제품 개발과 달리 의료기기 R&D는 문제를 조기에 파악하고 완성된 기기가 IFU(사용 지침)에 문서화된 의도대로 작동하도록 보장하기 위한 엄격한 설계 제어 요구 사항에 따라 운영됩니다. R&D 센터 내에서 장치가 일반적으로 거치는 단계를 살펴보면 완전히 새로운 장치를 시장에 출시하는 데 기존 장치를 개선하는 것보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸리는 이유를 알 수 있습니다.
장치 개념은 어떻게 설계 입력이 됩니까?
모든 장치 R&D 프로젝트는 임상의 피드백, 기존 장치 범주에 대한 경쟁 분석 및 현재 치료 옵션의 확인된 격차를 바탕으로 장치가 충족해야 하는 임상, 기계적 및 규제 요구 사항인 설계 입력을 정의하는 것으로 시작됩니다. 생의학 및 기계 엔지니어는 이러한 입력을 치수, 재료, 기계 성능 목표 및 제조 사양과 같은 구체적이고 테스트 가능한 설계 출력으로 변환합니다. 이 단계에는 일반적으로 엔지니어링 팀과 임상 자문가 간의 긴밀한 협력이 필요합니다. 기계적 사양을 충족하지만 근본적인 임상 요구 사항을 해결하지 못하는 장치는 프로세스 후반부의 확인 및 검증 테스트에서 성공하지 못하기 때문입니다.
확인 및 유효성 검사 중에 어떤 일이 발생합니까?
검증은 일반적으로 통제된 실험실 조건에서 벤치 테스트를 통해 장치가 설계 출력을 충족하는지 확인합니다. 예를 들어 카테터 샤프트가 지정된 꼬임 저항을 달성하는지 또는 스텐트가 목표 방사력을 충족하는지 확인합니다. 별도의 단계인 검증은 완성된 장치가 실제로 사용자의 요구 사항과 의도된 사용을 충족하는지 확인하며, 여기에는 모의 사용 테스트, 적절한 경우 동물 연구 또는 장치 범주 및 위험 분류에 적합한 기타 방법이 포함될 수 있습니다. 확인 및 검증 활동 모두 장치의 설계 이력 파일 내에 문서화되어야 합니다. 왜냐하면 이 문서는 규제 검토 및 향후 품질 조사 중에 필수적인 증거가 되기 때문입니다.
설계 관리를 통해 어떻게 IFU 완성이 이루어지나요?
검증 및 검증을 통해 장치 설계가 성숙해짐에 따라 R&D 팀은 규제 및 품질 부서와 협력하여 적용되는 유럽 의료기기 규정(유럽 시장을 대상으로 하는 장치의 경우)에 따른 유럽 시장 인허가에 필요한 기술 문서를 준비하고 적응증, 금기 사항, 경고 및 임상 사용 지침을 지정하는 문서인 사용 지침 초안을 작성합니다. IFU는 나중에 생각하는 것이 아닙니다. IFU의 내용은 R&D 중에 확립된 검증되고 검증된 설계와 의도된 사용에서 직접 파생됩니다. 이것이 바로 규제 및 품질 팀이 일반적으로 최종 제출 단계뿐만 아니라 개발 전반에 걸쳐 참여하는 이유입니다. 엔지니어링, 임상 입력 및 규제 문서가 함께 개발되는 이러한 통합 접근 방식은 시장 진입을 지연시킬 수 있는 후기 단계 설계 변경의 위험을 줄이기 위한 것입니다.
이 프로세스는 대규모로 어떤 모습인가요?
회사에서 밝힌 바와 같이 INVAMED는 전용 R&D 센터인 INVAcenter를 운영하고 있습니다. 이 센터에는 새로운 장치 설계 및 반복에 초점을 맞춘 40명 이상의 생체의학 엔지니어로 구성되어 있으며 터키 앙카라 캠퍼스 전체에 걸쳐 200명 이상의 전문가로 구성된 광범위한 제조 조직의 지원을 받고 있습니다. 회사는 이번 R&D 투자를 통해 6개 대륙에 걸쳐 100개 이상의 국제 특허와 23개 제품 범주에 걸쳐 150개 이상의 장치로 구성된 포트폴리오를 구축했다고 밝혔습니다. 장치 개발 및 제조에 대한 INVAMED의 접근 방식에 관심이 있는 독자는 https://www.invamed.com/about 및 https://www.invamed.com/our-company/who-we-are에서 자세한 내용을 알아볼 수 있으며, 구체적인 문의 사항은 https://www.invamed.com/contact를 통해 확인할 수 있습니다.
새로운 중재 장비를 개념에서 출시하는 데 일반적으로 얼마나 걸리나요?
일정은 장치 복잡성과 위험 분류에 따라 상당히 다르지만 설계 반복, 확인 및 검증 테스트, 규제 제출 및 검토를 고려할 때 원래 장치 개발에는 수년이 걸리는 경우가 많습니다. 일반적으로 기존 플랫폼을 수정하는 것이 완전히 새로운 장치 카테고리를 개발하는 것보다 빠릅니다.
장치 가용성 및 규제 상태는 국가마다 다릅니다. 해당 지역에 적용되는 최신 규제 정보는 INVAMED 또는 현지 공인 대리점에 문의하세요.