La certificazione degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale appare nella documentazione di quasi tutti i produttori di dispositivi medici affidabili, ma l'ambito e lo scopo effettivi dello standard sono spesso riassunti in un'unica frase senza molte spiegazioni di ciò che un sistema di gestione della qualità certificato richiede nella pratica. Gli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale sono gli standard riconosciuti a livello internazionale che specificano i requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ) dedicato alla progettazione, sviluppo, produzione e assistenza di dispositivi medici. Per gli acquirenti, i distributori e i medici ospedalieri che valutano un partner di produzione, capire cosa verifica effettivamente la certificazione degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è un utile complemento alla revisione dell'autorizzazione al mercato europeo o di altra documentazione normativa.
Cosa richiedono effettivamente gli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale?
Gli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale richiedono ai produttori di stabilire processi documentati che coprano controlli di progettazione e sviluppo, gestione del rischio, valutazione dei fornitori, controlli di produzione e processo, gestione dei reclami, azioni correttive e preventive (CAPA) e sorveglianza post-vendita. A differenza di uno standard di qualità generale, gli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale riguardano specificamente il rischio dei dispositivi medici, il che significa che i loro requisiti sono calibrati sulla realtà che i guasti dei dispositivi possono avere conseguenze dirette sulla sicurezza del paziente. Un produttore certificato deve dimostrare non solo che questi processi esistono sulla carta, ma che vengono seguiti in modo coerente e generare i record necessari per ricostruire un dispositivo finito attraverso la sua storia di progettazione e il lotto di produzione.
Perché il controllo della progettazione è importante all'interno di un sistema di gestione della qualità?
Una delle parti più consequenziali degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è il controllo della progettazione, il processo strutturato mediante il quale un dispositivo passa da un concetto di progettazione attraverso la verifica e la convalida prima di raggiungere la produzione. I controlli di progettazione richiedono ai produttori di documentare gli input di progettazione (i requisiti che un dispositivo deve soddisfare), gli output di progettazione (le specifiche risultanti), la verifica (la conferma che il progetto soddisfa i suoi input) e la convalida (la conferma che il dispositivo finito soddisfa le esigenze dell'utente e l'uso previsto) in ogni fase. Questa struttura ha lo scopo di individuare tempestivamente i difetti di progettazione, quando sono meno costosi e più sicuri da correggere, piuttosto che dopo che un dispositivo ha raggiunto l’uso clinico. Un file di cronologia della progettazione raccolto attraverso questo processo diventa un punto di riferimento chiave durante gli audit e qualsiasi indagine futura su un reclamo relativo al dispositivo.
Come viene verificata e mantenuta la certificazione?
La certificazione degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale non è un risultato ottenuto una tantum; richiede audit di sorveglianza periodici da parte di un organismo di certificazione accreditato per confermare che il SGQ del produttore rimanga conforme ed efficace nel tempo. Questi audit in genere esaminano i documenti relativi al controllo della progettazione, alla qualificazione dei fornitori, alla produzione e all'ispezione, alla gestione dei reclami e alle azioni correttive, cercando prove che il sistema funzioni nel funzionamento quotidiano piuttosto che esistere solo nei documenti politici. Un produttore che perde o non riesce a rinnovare la propria certificazione sugli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale in genere non può mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio europea per i suoi dispositivi ai sensi delle normative europee applicabili sui dispositivi medici, poiché la normativa lega strettamente la valutazione della conformità a un sistema di qualità attivo e certificato, il che è uno dei motivi per cui vale la pena confermare lo stato di certificazione direttamente con un produttore piuttosto che dedurlo dai materiali di marketing di un'azienda.
Cosa dovrebbero cercare gli acquirenti quando esaminano la certificazione del sistema di gestione della qualità di un produttore?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
La certificazione degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale si applica a tutti i prodotti realizzati da un produttore?
L'ambito della certificazione è definito esplicitamente nel certificato e può essere limitato a particolari categorie di prodotti, siti di produzione o processi. Gli acquirenti dovrebbero rivedere l'ambito dichiarato del certificato anziché dare per scontato che copra automaticamente ogni categoria di dispositivi offerta dal produttore.