La produzione sostenibile di dispositivi medici è diventata una considerazione sempre più importante sia per i team di approvvigionamento ospedalieri che per i produttori, poiché i sistemi sanitari si trovano ad affrontare una pressione crescente per ridurre il proprio impatto ambientale senza compromettere la sterilità, la sicurezza e la conformità normativa richiesta dai dispositivi medici. A differenza di molte categorie di prodotti di consumo, i produttori di dispositivi devono affrontare vincoli intrinseci sulle iniziative di sostenibilità: gli imballaggi sterili non possono essere semplicemente ridotti al minimo senza tenere conto dell’integrità della barriera e le sostituzioni dei materiali devono superare gli stessi test di biocompatibilità e prestazioni di qualsiasi altra modifica di progettazione. Comprendere dove i miglioramenti in termini di sostenibilità sono realisticamente ottenibili in questo settore aiuta a stabilire aspettative adeguate sia per i produttori che per gli acquirenti che li valutano.
Dove gli impianti di produzione possono ridurre realisticamente l'impatto ambientale?
I miglioramenti dell'efficienza energetica a livello di struttura, come sistemi HVAC più efficienti per le camere bianche, utilizzo ottimizzato dell'energia del ciclo di sterilizzazione e approvvigionamento di energia rinnovabile ove possibile, rappresentano una delle leve di sostenibilità più accessibili per i produttori di dispositivi, poiché questi cambiamenti in genere non richiedono la riprogettazione dei dispositivi stessi. La riduzione del consumo di acqua nei processi di produzione e pulizia, la gestione del flusso di rifiuti per sottrarre i materiali riciclabili alle discariche e una pianificazione della produzione più efficiente per ridurre il consumo energetico delle apparecchiature inattive sono ulteriori misure a livello di struttura perseguite da molti produttori. Queste iniziative generalmente richiedono investimenti di capitale e reingegnerizzazione dei processi, ma non comportano lo stesso onere di riconvalida normativa delle modifiche al dispositivo stesso.
Perché la riduzione degli imballaggi è più complicata di quanto sembri?
L'imballaggio dei dispositivi medici esiste principalmente per mantenere l'integrità della barriera di sterilità e proteggere il dispositivo durante la spedizione e lo stoccaggio, il che significa che le iniziative di riduzione dell'imballaggio devono essere convalidate per confermare che non compromettano queste funzioni prima che possa essere implementata qualsiasi modifica. I produttori che esplorano opzioni di imballaggio più sostenibili – spessore ridotto del materiale, materiali riciclabili o imballaggio secondario ridotto – devono eseguire queste modifiche attraverso adeguati test di validazione, poiché un fallimento dell’imballaggio che compromette la sterilità comporta implicazioni dirette sulla sicurezza del paziente. Si tratta di una distinzione significativa rispetto agli sforzi generali di sostenibilità degli imballaggi di consumo, dove i vincoli principali sono i costi e l'estetica piuttosto che la garanzia di sterilità legata a un sistema di qualità regolamentato.
In che modo la sostenibilità si interseca con i requisiti normativi?
Qualsiasi modifica ai materiali, all'imballaggio o al processo di produzione di un dispositivo che potrebbe influenzarne la sicurezza o le prestazioni richiede una valutazione nell'ambito dei processi di controllo della progettazione e di gestione delle modifiche del produttore nell'ambito del suo sistema di gestione della qualità certificato con standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale e, per i dispositivi già autorizzati per il mercato europeo ai sensi delle normative europee applicabili sui dispositivi medici, modifiche significative possono richiedere una nuova valutazione da parte dell'organismo europeo di valutazione della conformità competente. Ciò significa che le iniziative di sostenibilità che riguardano il dispositivo o il suo imballaggio immediato si muovono più lentamente rispetto ai miglioramenti ambientali a livello di struttura, poiché devono passare attraverso lo stesso rigore di verifica e convalida di qualsiasi altra modifica progettuale. I produttori in genere danno priorità ai miglioramenti in termini di sostenibilità a livello di struttura e di processo, dato il loro minore onere di riconvalida normativa, perseguendo al contempo modifiche a livello di dispositivo e imballaggio in un arco temporale più lungo e convalidato con maggiore attenzione.
Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti quando valutano le dichiarazioni di sostenibilità di un produttore?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
Il perseguimento di iniziative di sostenibilità influisce sullo stato normativo di un dispositivo?
Sì, se l'iniziativa comporta modifiche al dispositivo stesso, al suo imballaggio o al processo di produzione in modi che potrebbero incidere sulla sicurezza o sulle prestazioni. In genere, tali modifiche devono passare attraverso i processi di controllo della progettazione e di gestione delle modifiche del produttore e, in alcuni casi, la rivalutazione dell'organismo europeo di valutazione della conformità, prima dell'implementazione.