La produzione di dispositivi medici OEM è alla base di una parte sostanziale dei dispositivi venduti con marchi di distributori o sistemi sanitari piuttosto che con il nome dell'azienda che li ha effettivamente progettati e prodotti. Gli accordi di produzione di apparecchiature originali consentono alle aziende senza capacità di produzione interna di offrire un portafoglio di dispositivi collaborando con un produttore affermato, mentre l'etichettatura privata si riferisce specificamente alla vendita del dispositivo prodotto con un marchio diverso. Per i distributori e i sistemi sanitari che stanno prendendo in considerazione questo modello, o per i produttori che stanno valutando di offrirlo, capire come sono tipicamente strutturate queste partnership aiuta a stabilire aspettative realistiche fin dall'inizio.
Come è tipicamente strutturata una partnership OEM?
Una partnership OEM di solito inizia con una discussione sulle specifiche e sulla fattibilità, in cui l'azienda committente definisce le caratteristiche del dispositivo target, il mercato previsto e i requisiti di branding e il produttore valuta se una piattaforma esistente può essere adattata o se è necessario un nuovo design. Segue il trasferimento della progettazione, ovvero la conversione dei requisiti in documentazione di produzione, processi convalidati e registri di qualità, quindi la produzione, il rilascio della qualità e la spedizione con il marchio concordato. Durante tutto questo processo, il produttore in genere mantiene la responsabilità del fascicolo tecnico sottostante, della cronologia della progettazione e della documentazione di conformità normativa, anche se il nome dell'azienda committente appare sul prodotto finito.
Cosa distingue il marchio privato dallo sviluppo completamente personalizzato?
L'etichettatura privata si riferisce generalmente alla rietichettatura di una piattaforma di un produttore esistente con modifiche minime alla progettazione, che tende ad essere più veloce e meno costosa rispetto allo sviluppo personalizzato completo, in cui un dispositivo viene progettato da zero secondo le specifiche uniche dell'azienda committente. Lo sviluppo completamente personalizzato richiede una documentazione di controllo della progettazione, attività di verifica e validazione più estese e in genere una tempistica più lunga prima dell'ingresso sul mercato, ma consente caratteristiche differenziate del dispositivo che una piattaforma esistente con marchio privato non può offrire. Le aziende che valutano questa scelta valutano il time-to-market e i costi rispetto al valore strategico di un prodotto differenziato rispetto a un design esistente rinominato.
Perché la proprietà normativa è importante in questi accordi?
Indipendentemente dal marchio visualizzato su un dispositivo, l'entità responsabile del fascicolo tecnico, dell'autorizzazione al mercato europeo ai sensi delle normative europee applicabili sui dispositivi medici (per i dispositivi destinati al mercato europeo) e della sorveglianza post-commercializzazione devono essere chiaramente definiti nell'accordo OEM. In molti accordi, il produttore originale mantiene la responsabilità normativa e la proprietà del sistema di qualità, mentre la società committente è responsabile della propria etichettatura, delle dichiarazioni di marketing e della conformità della distribuzione. L'ambiguità in questo caso crea rischi per entrambe le parti, quindi una matrice di responsabilità normativa chiaramente documentata è una parte standard di qualsiasi accordo OEM ben strutturato, insieme al sistema di gestione della qualità certificato da standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale alla base dell'intero rapporto.
In che modo INVAMED si avvicina agli OEM e al portafoglio di produzione?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
L'etichettatura privata è più veloce dello sviluppo di dispositivi completamente personalizzati?
In genere sì. L'etichettatura privata di una piattaforma di un produttore esistente con modifiche minime in genere richiede meno lavoro di verifica e convalida della progettazione rispetto allo sviluppo di un dispositivo da una specifica vuota, il che riduce il percorso verso il mercato rispetto allo sviluppo completamente personalizzato.