Non tutte le aziende che commercializzano un dispositivo medico lo producono internamente dall'inizio alla fine. Gli accordi OEM (original equipment manufacturer, produttore di apparecchiature originali) e di contract manufacturing (produzione conto terzi) consentono alle aziende di portare i dispositivi sul mercato collaborando con un'organizzazione produttiva già affermata. Questo articolo illustra il contract manufacturing e gli accordi OEM nei dispositivi medici a livello concettuale, per un pubblico B2B e di procurement.
Qual è la differenza tra OEM e contract manufacturing?
Sebbene i termini vengano talvolta usati in modo intercambiabile, generalmente descrivono accordi correlati ma distinti:
- Il contract manufacturing (produzione conto terzi) si riferisce tipicamente a un produttore che realizza un dispositivo secondo le specifiche di progettazione di un'altra azienda, mentre l'azienda committente mantiene la proprietà del design e spesso anche la registrazione regolatoria
- Gli accordi OEM coinvolgono spesso un produttore che realizza dispositivi — a volte basati su proprie piattaforme di design già esistenti — che vengono poi venduti con il marchio di un'altra azienda, un modello talvolta descritto come produzione a marchio privato (private label)
Nella pratica, questi modelli possono sovrapporsi, e i termini contrattuali specifici determinano esattamente come la proprietà del design, la responsabilità regolatoria e il branding vengano suddivisi tra le parti coinvolte.
Perché le aziende scelgono relazioni di tipo OEM o contract manufacturing?
Le aziende stipulano questi accordi per diversi motivi comuni. Un'azienda potrebbe voler portare un dispositivo sul mercato senza costruire da zero una propria infrastruttura produttiva, camere bianche e un sistema di gestione della qualità certificato standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale — un'impresa che richiede capitali ingenti. I produttori affermati, con certificazioni regolatorie già in essere e capacità produttiva consolidata, possono offrire percorsi verso il mercato significativamente più rapidi rispetto all'avvio autonomo di operazioni produttive. Alcune aziende utilizzano queste partnership anche per accedere a capacità produttive specializzate, come il taglio laser di precisione, l'elettrolucidatura o i processi di rivestimento, che sarebbe inefficiente sviluppare internamente per una singola linea di prodotto.
Quali responsabilità regolatorie si applicano in questi accordi?
La responsabilità regolatoria nelle relazioni OEM e di contract manufacturing deve essere chiaramente definita nell'accordo che le disciplina. Ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici), l'entità identificata legalmente come "produttore" — la parte che detiene la responsabilità regolatoria primaria, sia essa il proprietario originale del design o l'entità che vende con il proprio marchio — è soggetta a obblighi specifici, tra cui il mantenimento della documentazione tecnica, la garanzia che il sistema di gestione della qualità rispetti i principi della norma standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale e la gestione della sorveglianza post-commercializzazione e delle attività di vigilanza.
Per questo motivo, la due diligence sulle certificazioni, sulle capacità dello stabilimento e sullo storico regolatorio dell'effettivo partner produttivo rimane essenziale anche quando sulla confezione finita compare un marchio diverso.
Cosa dovrebbero valutare le aziende prima di stipulare un accordo OEM o di contract manufacturing?
Le aziende che considerano questo percorso valutano tipicamente:
- Corrispondenza delle capacità produttive — se le attrezzature esistenti del partner, la competenza sui materiali e l'esperienza nella convalida dei processi sono in linea con il dispositivo da produrre
- Maturità del sistema di gestione della qualità — l'ambito confermato della certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale e uno storico di audit regolatori superati con successo
- Tutela della proprietà intellettuale — termini contrattuali chiari che disciplinano la proprietà del design, la riservatezza e l'uso della tecnologia proprietaria
- Capacità produttiva e scalabilità — se il partner produttivo può sostenere la crescita di volume prevista nel tempo
- Supporto regolatorio — il livello di assistenza offerto dal partner produttivo nella documentazione tecnica, nei test e nelle attività di valutazione della conformità
Domande frequenti
Un dispositivo prodotto conto terzi deve comunque essere marcato CE?
Sì. Indipendentemente dall'accordo produttivo, qualsiasi dispositivo immesso sul mercato dell'UE deve soddisfare i requisiti applicabili del Regolamento UE 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici) e recare una autorizzazione al mercato europeo valida, con la responsabilità regolatoria chiaramente assegnata secondo l'accordo che disciplina il rapporto.
Uno stesso stabilimento produttivo può realizzare dispositivi per più marchi?
Sì, si tratta di un modello comune nel settore. Il sistema di gestione della qualità standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale di uno stabilimento governa tipicamente la produzione su più linee di prodotto e marchi cliente, a condizione che ciascuno sia adeguatamente documentato e controllato.
Qual è il vantaggio di collaborare con un produttore affermato rispetto alla costruzione di nuovi stabilimenti?
Collaborare con un produttore affermato e certificato può ridurre in modo significativo i tempi e l'investimento di capitale necessari per portare un dispositivo sul mercato, sfruttando certificazioni regolatorie già esistenti, processi convalidati e infrastrutture produttive anziché svilupparli autonomamente.
Risorse INVAMED correlate
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
Avvertenza medica: Questo articolo è fornito esclusivamente a scopo informativo ed educativo generale e non costituisce consulenza medica, diagnosi o raccomandazione terapeutica. Non sostituisce il consulto con un professionista sanitario qualificato. Le indicazioni, la disponibilità e lo stato regolatorio dei prodotti variano da paese a paese. Fare sempre riferimento alle Istruzioni per l'Uso (IFU) ufficiali e consultare un medico abilitato per indicazioni specifiche sulla propria situazione. I dispositivi INVAMED sono destinati all'uso da parte di professionisti sanitari qualificati.