Le ricerche del produttore di dispositivi medici in Turchia sono diventate più comuni tra i distributori e i team di approvvigionamento ospedaliero che cercano di diversificare le proprie catene di fornitura oltre le tradizionali basi di produzione dell'Europa occidentale e del Nord America. Il settore dei dispositivi medici in Turchia è cresciuto costantemente negli ultimi due decenni, combinando una forza lavoro tecnicamente addestrata, infrastrutture industriali consolidate e la vicinanza geografica ai mercati europei, mediorientali e dell'Asia centrale. Per gli acquirenti che valutano un partner produttivo turco, comprendere i vantaggi strutturali e la due diligence ancora necessaria aiuta a formulare la decisione oltre il semplice confronto dei costi.
Perché gli acquirenti globali si sono rivolti alla Turchia per l'approvvigionamento di dispositivi?
La posizione della Turchia al crocevia tra Europa e Asia offre ai produttori con sede lì vantaggi logistici pratici quando servono entrambe le regioni da un unico sito di produzione, spesso con tempi di spedizione più brevi verso i mercati europei e mediorientali rispetto ai produttori con sede più distanti. Il Paese ha inoltre investito nella creazione di una forza lavoro tecnicamente qualificata nell’ingegneria biomedica e industriale, supportando categorie di dispositivi che richiedono una produzione di precisione, come cateteri, stent e altri prodotti interventistici. I costi operativi e di manodopera in Turchia sono stati storicamente più favorevoli rispetto ad alcuni centri di produzione dell'Europa occidentale, il che può tradursi in prezzi competitivi per i dispositivi senza necessariamente richiedere agli acquirenti di scendere a compromessi sugli standard normativi, a condizione che il produttore mantenga le certificazioni appropriate.
Quali standard normativi seguono i produttori di dispositivi turchi per l'esportazione?
I produttori turchi che esportano nell'Unione Europea devono soddisfare gli stessi requisiti di autorizzazione al mercato europeo ai sensi delle normative europee applicabili sui dispositivi medici di qualsiasi produttore con sede nell'UE, poiché il regolamento si applica ai dispositivi immessi sul mercato UE indipendentemente dal paese di origine del produttore. Ciò significa che i dispositivi di un produttore turco autorizzati per il mercato europeo sono passati attraverso lo stesso percorso di valutazione della conformità – inclusa, ove richiesto, la revisione dell’organismo europeo di valutazione della conformità – dei dispositivi di qualsiasi altra origine. Gli acquirenti devono comunque confermare lo stato di certificazione degli standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale e la documentazione di autorizzazione al mercato europeo direttamente con qualsiasi produttore, turco o altro, poiché l'ambito e la valuta della certificazione possono variare a seconda delle aziende e delle linee di prodotti.
In che modo INVAMED illustra la capacità produttiva della Turchia?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
La produzione in Turchia influisce sullo stato normativo di un dispositivo negli Stati Uniti?
Il paese di produzione non determina di per sé lo status normativo degli Stati Uniti. I dispositivi destinati al mercato statunitense seguono un percorso separato correlato all'autorità di regolamentazione statunitense e le aziende in genere si affidano a un distributore statunitense registrato; gli acquirenti devono confermare il percorso di ingresso nel mercato statunitense applicabile per qualsiasi dispositivo specifico.