Dispositivi monouso e ricondizionati è una discussione ricorrente all'interno dei comitati ospedalieri per la lavorazione sterile e l'analisi del valore, in particolare per cateteri, guaine e altri materiali di consumo interventistici originariamente etichettati per l'uso monouso. Il ricondizionamento – la pratica di pulizia, disinfezione o sterilizzazione e riutilizzo di determinati dispositivi monouso – è cresciuto come strategia di gestione dei costi e di sostenibilità in molti sistemi sanitari, ma comporta anche un profilo di rischio clinico e normativo distinto rispetto all’utilizzo di un nuovo dispositivo per ogni procedura. Comprendere entrambi gli aspetti di questo confronto aiuta i team clinici e di approvvigionamento a prendere decisioni basate sulla garanzia di sterilità e sul costo totale delle cure piuttosto che sul solo prezzo iniziale.
Cosa comporta effettivamente il ritrattamento?
Il ricondizionamento dei dispositivi monouso da parte di terzi o in ambito ospedaliero segue in genere un percorso definito: il dispositivo viene raccolto dopo l'uso, pulito, testato funzionalmente, risterilizzato e riconfezionato, con ciascuna di queste fasi soggetta a requisiti di convalida intesi a dimostrare che il dispositivo ricondizionato funziona in modo paragonabile a uno nuovo. Il ricondizionamento è generalmente regolamentato come un'attività distinta dalla produzione originale e in molte giurisdizioni è chi effettua il ricondizionamento, non il produttore originale del dispositivo, ad assumersi la responsabilità normativa per la sicurezza e le prestazioni del prodotto ricondizionato. Questa distinzione è importante perché l'etichettatura originale, la convalida della sterilità e i test di compatibilità dei materiali di un dispositivo sono stabiliti per uso singolo; il ricondizionamento introduce variabili aggiuntive come la carica batterica residua, l'affaticamento dei materiali derivante dai cicli di pulizia e potenziali cambiamenti nella funzione del dispositivo che il ricondizionatore è responsabile della convalida.
Perché gli ospedali prendono in considerazione il ricondizionamento?
Il costo è il fattore più comunemente citato: i dispositivi ricondizionati vengono generalmente venduti con uno sconto significativo rispetto a un nuovo dispositivo monouso e, per articoli di volume elevato e di complessità inferiore, ciò può rappresentare un risparmio significativo sulla spesa annuale per i dispositivi di un sistema sanitario. Negli ultimi anni anche le considerazioni sulla sostenibilità, ovvero la riduzione dei rifiuti sanitari, sono diventate una parte più importante del dibattito. Dall'altro lato della medaglia, gli ospedali valutano l'onere amministrativo della gestione di un rapporto con un fornitore di ricondizionamento, la necessità di formazione del personale su quali dispositivi sono idonei per il ricondizionamento e le preoccupazioni cliniche sollevate da alcuni medici sulla coerenza delle prestazioni per i dispositivi con tolleranze meccaniche precise, come i cateteri con precise caratteristiche di coppia o manovrabilità.
In che cosa differisce la garanzia di sterilità tra i due approcci?
Un nuovo dispositivo monouso arriva con la garanzia di sterilità stabilita attraverso il processo di sterilizzazione convalidato dal produttore originale, documentata nel file normativo del dispositivo e confermata attraverso il sistema di qualità del produttore; per i dispositivi autorizzati per il mercato europeo, questo rientra in un quadro di standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale e nei requisiti delle normative europee applicabili sui dispositivi medici. I dispositivi ricondizionati sono soggetti a una catena di garanzia della sterilità separata stabilita dall'addetto al ricondizionamento, che deve convalidare in modo indipendente che il suo ciclo di pulizia e risterilizzazione raggiunga un livello di garanzia di sterilità equivalente. Gli ospedali che prendono in considerazione il ricondizionamento generalmente esaminano le autorizzazioni normative e i dati di convalida del ricondizionatore per ciascuna specifica categoria di dispositivi, poiché la garanzia di sterilità non è automaticamente trasferibile dalla documentazione del produttore originale a un ciclo ricondizionato.
Cosa dovrebbero pesare i comitati di analisi del valore oltre il prezzo?
Un confronto completo dei costi tiene conto di qualcosa di più della differenza di prezzo unitario tra i dispositivi nuovi e quelli ricondizionati. I fattori rilevanti includono la validazione specifica del dispositivo di ricondizionamento e la posizione normativa, eventuali differenze documentate nelle prestazioni funzionali (come la resistenza all'attorcigliamento del catetere o l'integrità del rivestimento dopo un ciclo di ricondizionamento), la disponibilità del dispositivo e i tempi di consegna, nonché l'accettazione da parte del medico, dal momento che un dispositivo che soddisfa i criteri del comitato sulla carta ma incontra resistenza nella sala operatoria potrebbe non garantire i risparmi previsti. Molti sistemi sanitari applicano il ricondizionamento in modo selettivo, favorendolo per categorie a basso rischio e ad alto volume, continuando a fornire dispositivi clinicamente sensibili o meccanicamente complessi come nuovi prodotti monouso dal produttore originale.
Quali tipi di dispositivi vengono più comunemente ricondizionati?
Il ritrattamento viene applicato più comunemente a articoli monouso di volume maggiore e di minore complessità, mentre i dispositivi con tolleranze meccaniche fini o rivestimenti complessi vengono ritrattati meno frequentemente o esclusi del tutto da molte strutture. L'elenco specifico delle categorie di dispositivi idonei varia in base al ricondizionatore e alla giurisdizione normativa.
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.