La ricerca e sviluppo di dispositivi medici è un processo più lungo e strutturato di quanto l'espressione potrebbe suggerire, che richiede anni di progettazione iterativa, test e documentazione prima che un nuovo catetere, stent o sistema interventistico raggiunga le mani di un medico. A differenza dello sviluppo di prodotti di consumo, la ricerca e sviluppo dei dispositivi medici opera nel rispetto di rigorosi requisiti di controllo della progettazione volti a individuare tempestivamente i problemi e garantire che il dispositivo finito funzioni come previsto e come documentato nelle istruzioni per l'uso (IFU). Ripercorrendo le fasi che normalmente attraversa un dispositivo all'interno di un centro di ricerca e sviluppo si capisce perché portare sul mercato un dispositivo veramente nuovo richieda molto più tempo che perfezionarne uno esistente.
In che modo il concetto di un dispositivo diventa un input di progettazione?
Ogni progetto di ricerca e sviluppo di un dispositivo inizia con la definizione degli input di progettazione: i requisiti clinici, meccanici e normativi che un dispositivo deve soddisfare, ricavati dal feedback dei medici, dall'analisi competitiva delle categorie di dispositivi esistenti e dalle lacune identificate nelle attuali opzioni di trattamento. Gli ingegneri biomedici e meccanici traducono questi input in risultati di progettazione specifici e verificabili: dimensioni, materiali, obiettivi di prestazioni meccaniche e specifiche di produzione. Questa fase prevede in genere una stretta collaborazione tra team di ingegneri e consulenti clinici, poiché un dispositivo che soddisfa le sue specifiche meccaniche ma non riesce a soddisfare le esigenze cliniche sottostanti non riuscirà a superare i test di verifica e validazione nelle fasi successive del processo.
Cosa succede durante la verifica e la convalida?
La verifica conferma che un dispositivo soddisfa i risultati di progettazione, ad esempio che lo stelo di un catetere raggiunge la resistenza all'attorcigliamento specificata o che uno stent soddisfa la forza radiale target, in genere attraverso test al banco in condizioni di laboratorio controllate. La convalida, una fase distinta, conferma che il dispositivo finito soddisfa effettivamente le esigenze dell'utente e l'uso previsto, il che può comportare test di utilizzo simulato, studi sugli animali, ove appropriato, o altri metodi adatti alla categoria del dispositivo e alla classificazione del rischio. Sia le attività di verifica che quelle di validazione devono essere documentate nel file della cronologia di progettazione del dispositivo, poiché questa documentazione diventa una prova essenziale durante la revisione normativa e qualsiasi futura indagine sulla qualità.
In che modo i controlli di progettazione portano a un'IFU finita?
Man mano che la progettazione di un dispositivo matura attraverso la verifica e la validazione, il team di ricerca e sviluppo collabora con le funzioni normative e di qualità per preparare la documentazione tecnica richiesta per l'autorizzazione al mercato europeo ai sensi delle normative europee applicabili sui dispositivi medici (per i dispositivi destinati al mercato europeo) e per redigere le Istruzioni per l'uso, il documento che specifica indicazioni, controindicazioni, avvertenze e indicazioni per l'uso clinico. Le IFU non sono un ripensamento: il suo contenuto deriva direttamente dalla progettazione verificata e convalidata e dall'uso previsto stabilito durante la ricerca e sviluppo, motivo per cui i team di regolamentazione e qualità sono generalmente coinvolti durante tutta la fase di sviluppo anziché solo nella fase di presentazione finale. Questo approccio integrato, che prevede lo sviluppo congiunto di ingegneria, input clinici e documentazione normativa, ha lo scopo di ridurre il rischio di modifiche alla progettazione in fase avanzata che possono ritardare l'ingresso sul mercato.
Che aspetto ha questo processo su larga scala?
Come dichiarato dall'azienda, INVAMED gestisce un centro di ricerca e sviluppo dedicato, INVAcenter, composto da oltre 40 ingegneri biomedici focalizzati sulla progettazione e l'iterazione di nuovi dispositivi, supportato da un'organizzazione di produzione più ampia di oltre 200 specialisti nel campus di Ankara, in Turchia. La società ha affermato che questo investimento in ricerca e sviluppo ha contribuito a un portafoglio di oltre 100 brevetti internazionali in sei continenti e più di 150 dispositivi che coprono 23 categorie di prodotti. I lettori interessati all'approccio di INVAMED allo sviluppo e alla produzione dei dispositivi possono saperne di più su https://www.invamed.com/about e https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, con richieste specifiche indirizzate a https://www.invamed.com/contact.
Quanto tempo occorre in genere per portare un nuovo dispositivo interventistico dall'ideazione al mercato?
Le tempistiche variano considerevolmente in base alla complessità del dispositivo e alla classificazione del rischio, ma lo sviluppo del dispositivo originale spesso richiede diversi anni se si tiene conto dell'iterazione della progettazione, dei test di verifica e convalida, nonché della presentazione e revisione normativa. La modifica di una piattaforma esistente è in genere più rapida rispetto allo sviluppo di una categoria di dispositivi completamente nuova.
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.