Soutien avancé en matière de réglementation et de conformité

Naviguer dans le paysage réglementaire mondial peut être un défi complexe pour les prestataires de soins de santé et les fabricants. L'assistance avancée en matière de réglementation et de conformité d'Invamed offre des conseils de bout en bout pour garantir que les produits et les pratiques respectent les normes établies par les organes directeurs internationaux tels que la FDA, les autorités CE et d'autres agences régionales.

Stratégie et planification réglementaires
Nos spécialistes vous aident à tracer les voies réglementaires dès le début du cycle de vie du produit, en identifiant les obstacles potentiels et en formulant des tactiques pour accélérer l'autorisation de mise sur le marché.

Documentation et soumission
Nous compilons et examinons tous les dossiers techniques nécessaires, les données cliniques et les systèmes de gestion de la qualité afin de garantir l'exactitude et l'exhaustivité des soumissions.

Surveillance après la mise sur le marché
Invamed met en œuvre des cadres robustes de surveillance et de rapport après la mise sur le marché, en traitant rapidement tout problème de conformité et en maintenant l'intégrité du produit dans les différentes régions.

Formation aux normes mondiales
Nous organisons des ateliers approfondis sur les différents cadres de conformité (par exemple, MDR en Europe, 510(k) aux États-Unis), ce qui permet aux équipes de maintenir une position proactive sur les mises à jour réglementaires.