Welche unterschiedlichen Erstattungsmodelle gibt es für Medizinprodukte?

Welche verschiedenen Erstattungsmodelle gibt es für Medizinprodukte?

Einführung

Die Landschaft der Medizingeräteinnovation entwickelt sich rasant weiter und bringt neue Technologien hervor, die eine Verbesserung der Patientenversorgung und bessere Gesundheitsergebnisse versprechen. Allerdings ist der Weg von einem bahnbrechenden Konzept für medizinische Geräte bis hin zu einem breiten Patientenzugang voller Komplexitäten, nicht zuletzt mit der komplizierten Welt der **Erstattungsmodelle**. Für Hersteller und Innovatoren ist das Verständnis, wie medizinische Geräte von Gesundheitssystemen und Versicherern bezahlt werden, ebenso wichtig wie die behördliche Zulassung des Geräts. Der US-amerikanische Markt für medizinische Geräte hat einen Wert von rund 156 Milliarden US-Dollar und stellt einen erheblichen Teil des Weltmarktes dar. Dennoch bleibt die Sicherstellung der Erstattung für neuartige Geräte, insbesondere für digitale Gesundheits- und Telegesundheitsdienste, aufgrund einer sich ständig weiterentwickelnden Erstattungslandschaft eine erhebliche Herausforderung [1]. Dieser Artikel befasst sich mit den verschiedenen Erstattungsmodellen für medizinische Geräte und bietet einen wissenschaftlichen Überblick über die Mechanismen, durch die diese lebenswichtigen Technologien für Patienten zugänglich werden.

Die drei Säulen der Erstattung: Kodierung, Deckung und Zahlung

Die Erstattung medizinischer Geräte in den Vereinigten Staaten basiert im Wesentlichen auf drei miteinander verbundenen Säulen: **Kodierung, Deckung und Zahlung**. Jede Säule stellt eine bestimmte Phase im Erstattungsprozess dar und ein umfassendes Verständnis aller drei ist für eine erfolgreiche Marktintegration unerlässlich.

Codierung

Bei der **Codierung** handelt es sich um die Zuweisung standardisierter alphanumerischer Codes zu medizinischen Geräten, Verfahren und Diagnosen. Diese Codes dienen als universelle Sprache für Transaktionen im Gesundheitswesen und ermöglichen eine genaue Abrechnung, Schadensbearbeitung und Datenanalyse. Zu den wichtigsten Kodierungssystemen für Medizinprodukte gehören:

• **Current Procedural Terminology (CPT)-Codes:** CPT-Codes wurden von der American Medical Association (AMA) entwickelt und gepflegt und beschreiben medizinische, chirurgische und diagnostische Dienstleistungen, die von Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden. Neue CPT-Codes werden streng evaluiert, um sicherzustellen, dass sie einzigartige, klar definierte Verfahren darstellen und mit der aktuellen medizinischen Praxis übereinstimmen [1].
• **Codes der Stufe II des Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS):** Diese von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) verwalteten Codes identifizieren Produkte, Lieferungen und Dienstleistungen, die nicht in den CPT-Codes enthalten sind, wie z. B. langlebige medizinische Geräte, Prothesen, Orthesen und Lieferungen (DMEPOS) sowie Rettungsdienste. CMS bewertet Anfragen nach neuen oder geänderten HCPCS Level II-Codes danach, ob vorhandene Codes den Artikel ausreichend beschreiben oder ob ein neuer Code zur Differenzierung erforderlich ist [1].
• **Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision (ICD-10):** ICD-10-Codes werden zur Klassifizierung von Krankheiten, Verletzungen und Todesursachen (ICD-10-CM) sowie stationären Eingriffen (ICD-10-PCS) verwendet. Diese Kodizes sind von entscheidender Bedeutung für die Feststellung der medizinischen Notwendigkeit und die Rechtfertigung der Verwendung eines Medizinprodukts in einem bestimmten klinischen Kontext [1].

Abdeckung

**Abdeckung** bezieht sich auf die von den Kostenträgern festgelegten Richtlinien – einschließlich staatlicher Programme wie Medicare und Medicaid sowie kommerzieller Krankenversicherungen –, die festlegen, welche medizinischen Geräte und Dienstleistungen sie finanziell unterstützen. Kostenübernahmeentscheidungen basieren häufig auf Nachweisen der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz.

• **Medicare-Deckung:** Als größtes staatliches Versicherungsprogramm haben die Deckungsentscheidungen von Medicare erheblichen Einfluss auf den gesamten Gesundheitsmarkt. Medicare deckt ein breites Spektrum medizinischer Geräte ab und verfügt über spezifische Richtlinien für verschiedene Produkt- und Dienstleistungskategorien. Geräte für seltene Krankheiten können für den Status „Humanitarian Use Device“ (HUD) in Betracht gezogen werden, sodass lokale Medicare Administrative Contractors (MACs) die Deckung bestimmen können [1].
• **Abdeckung durch das Medicaid- und Children's Health Insurance Program (CHIP):** Medicaid- und CHIP-Programme, die auf Landesebene gemäß den Bundesrichtlinien verwaltet werden, weisen erhebliche Unterschiede bei der Abdeckung medizinischer Geräte auf. Während einige Geräte möglicherweise ausdrücklich abgedeckt sind, fallen für andere möglicherweise Tagessätze oder DRG-basierte Zahlungen (Diagnosis-Related Group) an. Die Staaten verfügen über einen weiten Ermessensspielraum, und viele decken keine experimentellen oder forschungsbezogenen Dienstleistungen ab [1].
• **Kommerzielle Krankenversicherung:** Kommerzielle Krankenversicherungen, die um Teilnehmer konkurrieren und Zahlungsraten mit Anbietern aushandeln, legen auch ihre eigenen Versicherungsrichtlinien fest. Diese Zahler berücksichtigen häufig die Kosten des Geräts und die Frage, ob die Abrechnungscodes zur Deckung der damit verbundenen Kosten ausreichen. Kommerzielle Kostenträger bevorzugen aufgrund ihrer Flexibilität bei der Verwaltung von Krankenhausaufenthalten möglicherweise Tagessätze gegenüber DRG-basierten Fallsätzen [1].

Zahlung

**Zahlung** ist die tatsächliche finanzielle Vergütung, die Gesundheitsdienstleistern für die Nutzung eines medizinischen Geräts oder die Erbringung einer Dienstleistung im Zusammenhang mit einem Gerät gezahlt wird. Die Zahlungsmodelle variieren erheblich je nach Kostenträger und Pflegeeinrichtung.

• **Zahlungsmodelle:** Zu den gängigen Zahlungsmodellen gehört die Gebühr für die Dienstleistung, bei der Anbieter für jede erbrachte Dienstleistung bezahlt werden; gebündelte Zahlungen, die alle Leistungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Pflegeepisode abdecken; und wertbasierte Zahlungsmodelle, die die Erstattung mit den Patientenergebnissen und Qualitätskennzahlen verknüpfen. Bei medizinischen Geräten kann die Zahlung in eine größere Leistungsvergütung (z. B. einen chirurgischen Eingriff) integriert oder separat erstattet werden.
• **Medicare-Zahlung:** Medicare nutzt verschiedene Zahlungssysteme, beispielsweise das Inpatient Prospective Payment System (IPPS) für stationäre Krankenhausleistungen, das häufig medizinische Geräte in eine DRG-Zahlung einbezieht. Ambulante Leistungen werden in der Regel über das Outpatient Prospective Payment System (OPPS) erstattet. Neue Technologien können für Zusatzzahlungen in Frage kommen, um ihre höheren Kosten auszugleichen [1].
• **Medicaid-Zahlung:** Die Medicaid-Erstattung für Geräte kann in die Tagessätze oder DRGs integriert oder als separate Posten erstattet werden. Die spezifischen Zahlungsmechanismen werden durch die einzelnen staatlichen Medicaid-Pläne festgelegt [1].
• **Zahlung durch gewerbliche Zahler:** Gewerbliche Zahler verhandeln häufig Tagessätze oder andere vertragliche Vereinbarungen mit Anbietern. Die Eigenkosten des Patienten, einschließlich Mitversicherung, Zuzahlungen und Selbstbehalten, spielen ebenfalls eine wichtige Rolle in der gesamten Finanzlandschaft [1].

Hauptakteure bei der Erstattung von Medizinprodukten

Das Erstattungsökosystem umfasst eine Vielzahl von Interessengruppen mit jeweils unterschiedlichen Rollen und Interessen:

• **Hersteller/Innovatoren:** Verantwortlich für die Entwicklung sicherer und wirksamer Geräte und die Steuerung der Regulierungs- und Erstattungswege.
• **Zahler:** Regierungsstellen (CMS) und private Versicherungsunternehmen, die die Deckungs- und Zahlungsrichtlinien festlegen.
• **Gesundheitsdienstleister:** Krankenhäuser, Kliniken und Ärzte, die medizinische Geräte nutzen und eine Erstattung ihrer Leistungen verlangen.
• **Patienten:** Die Endbegünstigten von Medizinprodukten, deren Zugang direkt von Erstattungsentscheidungen beeinflusst wird.
• **Regulierungsbehörden:** Behörden wie die Food and Drug Administration (FDA) gewährleisten die Gerätesicherheit und Wirksamkeit, was eine Voraussetzung für die Erstattung ist.

Entwicklung einer Rückerstattungsstrategie

Für Innovatoren medizinischer Geräte ist die Entwicklung einer robusten Erstattungsstrategie zu Beginn des Produktentwicklungslebenszyklus von größter Bedeutung. Dies beinhaltet:

• **Frühe Überlegungen:** Die Einbeziehung von Erstattungsüberlegungen bereits in der Anfangsphase des Gerätedesigns und der Planung klinischer Studien kann sich erheblich auf den Markterfolg auswirken. Das Verständnis, wie Konkurrenzgeräte erstattet werden, kann wertvolle Erkenntnisse liefern [1].
• **Wertversprechen:** Die klare Formulierung des Wertversprechens des Geräts gegenüber den Kostenträgern, der Nachweis seines klinischen Nutzens und des Potenzials für Kosteneinsparungen oder verbesserte Ergebnisse ist entscheidend für günstige Deckungs- und Zahlungsentscheidungen [1].
• **Parallel-Review-Programm:** Das FDA-CMS-Parallel-Review-Programm zielt darauf ab, die Zeit zwischen der Marktzulassung der FDA und den nationalen CMS-Abdeckungsbestimmungen zu verkürzen und so den Patienten einen früheren Zugang zu innovativen Geräten zu ermöglichen [1].
• **Breakthrough Device Designation:** Geräte, denen von der FDA die Breakthrough Device Designation verliehen wurde, können einer beschleunigten Prüfung unterzogen werden. Wenn sie bestimmte Kostenkriterien erfüllen, wird davon ausgegangen, dass sie die Kriterien für Neuheit und wesentliche klinische Verbesserung für Medicare-Zusatzzahlungen erfüllen [1].

Sich weiterentwickelnde Landschaft: Digitale Technologien und Telegesundheit

Die rasanten Fortschritte in der digitalen Gesundheit und Telemedizin haben neue Herausforderungen und Möglichkeiten für die Erstattung mit sich gebracht. Richtlinien für digitale Therapeutika, asynchrone Telegesundheitsdienste und Fernüberwachungsgeräte werden ständig weiterentwickelt, um mit der technologischen Innovation Schritt zu halten. Um die Erstattung dieser Technologien zu sichern, ist es häufig erforderlich, ihre klinische Wirksamkeit und ihren wirtschaftlichen Wert auf neuartige Weise nachzuweisen [1].

Schlussfolgerung

Die Erstattungslandschaft für medizinische Geräte ist unbestreitbar komplex und durch ein dynamisches Zusammenspiel von Kodierung, Deckung und Zahlungsmechanismen gekennzeichnet. Für Innovatoren medizinischer Geräte ist ein proaktives und umfassendes Verständnis dieser Modelle, gepaart mit einem strategischen Ansatz zur Evidenzgenerierung und Einbindung von Interessengruppen, von entscheidender Bedeutung, um den Zugang der Patienten zu lebensverändernden Technologien sicherzustellen. Mit der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens entwickeln sich auch die Erstattungsmodelle weiter, was eine kontinuierliche Anpassung und strategische Weitsicht aller Beteiligten erfordert.

Referenzen

[1] NIH SEED Innovator Support-Team. (2024). *Wissensleitfaden zur Erstattung medizinischer Geräte*. Nationale Gesundheitsinstitute. [https://seed.nih.gov/sites/default/files/2024-01/Reimbursement-Knowledge-Guide-for-Medical-Devices.pdf](https://seed.nih.gov/sites/default/files/2024-01/Reimbursement-Knowledge-Guide-for-Medical-Devices.pdf)