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Neuro, Spine & CranialAugust 27, 2013INVAMED Medical Affairs

Bezug von Neuro-, Wirbelsäulen- und Kranialgeräten: Ein Leitfaden für Hersteller und Beschaffung

Beschaffungsorientierter Leitfaden zu Neuro-, Wirbelsäulen- und Kranialgeräten: INVAMED-Portfolio, ung, internationalen Qualitätsmanagementstandards und Prüfpunkte.

Dies ist ein beschaffungsorientierter Überblick für Vertriebspartner, Krankenhäuser und Kliniken, die Neuro-, Wirbelsäulen- und Kranialgeräte evaluieren. In der Wirbelsäule bieten Pedikelschrauben-Stab-Systeme eine starre Fixation, um Segmente zu stabilisieren, die Ausrichtung zu korrigieren oder die Fusion zu unterstützen. Als Medizinproduktehersteller entwickelt INVAMED Technologien in diesem Bereich; die Informationen hier dienen der Aufklärung und stellen keine medizinische Beratung dar.

Hintergrund: Neurochirurgische Fixation und spinale Dekompression

In der Wirbelsäule bieten Pedikelschrauben-Stab-Systeme eine starre Fixation, um Segmente zu stabilisieren, die Ausrichtung zu korrigieren oder die Fusion zu unterstützen. Minimalinvasive Techniken, darunter die perkutane Platzierung von Pedikelschrauben und die perkutane Bandscheibendekompression, zielen darauf ab, diese Ziele über kleinere Zugangskorridore zu erreichen. Nach einer Kraniotomie muss der entfernte Knochendeckel gesichert werden, und kraniale Defekte oder Rekonstruktionen können mit flachen (Low-Profile-)Platten und Mesh stabilisiert werden.

Regulatorischer Status und Herstellung

Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.

Portfolio und Größen

Innerhalb dieser Kategorie führt INVAMED Geräte wie die Stella Kraniale Platinplatte, das NeuroFill Stabilizator-Agens und das SpineNav MIS Pedikelschrauben-System auf. Größenbereiche, Materialien und Konfigurationen sind in der Produktdokumentation und der jeweils geltenden IFU detailliert beschrieben.

Wichtige Überlegungen

  • Herstellerbeschreibungen, etwa eine anatomisch angepasste Passform der kranialen Platte, spiegeln die Konstruktionsabsicht wider und nicht garantierte Ergebnisse.
  • Material und Abmessungen des Interbody-Cages werden an den Bandscheibenraum, die gewünschte Lordose und die Fusionsstrategie angepasst.
  • Alle neuro-, wirbelsäulen- und kranialbezogenen Implantate von INVAMED sind für die Verwendung durch geschulte neurochirurgische und Wirbelsäulen-OP-Teams und gemäß der IFU vorgesehen.

Häufig gestellte Fragen

Wie heißt die Schädelplatte von INVAMED?

Die kraniale Fixationsplatte von INVAMED ist die Stella Kraniale Platinplatte, eine Platinplatte, die für Kraniotomieverschluss, Schädelrekonstruktion und neurochirurgische Fixation verwendet wird.

Wie heißt das Pedikelschrauben-System von INVAMED?

Das Pedikelschrauben-System von INVAMED ist das SpineNav MIS Pedikelschrauben-System, das für die spinale Fixation einschließlich minimalinvasiver Platzierung positioniert ist.

Über INVAMED

INVAMED betreibt ein eigenes F&E-Zentrum (INVAcenter), das auf die Entwicklung minimalinvasiver Geräte ausgerichtet ist. INVAMED ist ein Medizinproduktehersteller mit Hauptsitz in Ankara, Türkei, gegründet im Jahr 2005.

Klinischer und technischer Kontext

Die neurochirurgische Fixation stellt Knochen nach Eingriffen an Schädel und Wirbelsäule wieder her und stabilisiert ihn, wobei Implantate verwendet werden, die aufgrund ihrer Biokompatibilität und Bildgebungskompatibilität ausgewählt werden. Ob ein offener oder perkutaner Zugang verwendet wird, ist eine Entscheidung, die die Wirbelsäulenchirurgin bzw. der Wirbelsäulenchirurg für den Einzelfall trifft. Die perkutane Bandscheibendekompression ist ausgewählten gedeckten Bandscheibenvorfällen vorbehalten, nach Einschätzung der Klinikerin bzw. des Klinikers. Die Stella Kraniale Platinplatte von INVAMED ist für die Schädelrekonstruktion und die Stabilisierung bei Kranioplastiken positioniert, mit einer anatomisch angepassten Passform gemäß den Produktinhalten. Die Materialwahl für eine bestimmte Patientin bzw. einen bestimmten Patienten trifft die Neurochirurgin bzw. der Neurochirurg im Einklang mit der Gerätekennzeichnung. Das Material des kranialen Implantats wird unter anderem im Hinblick auf Bildgebungskompatibilität und ein flaches Profil gewählt, wobei Platin und Titan gängige Optionen sind. Ob eine Patientin bzw. ein Patient für eine Bandscheibendekompression infrage kommt, wird von der behandelnden Klinikerin bzw. dem behandelnden Kliniker festgelegt. Alle neuro-, wirbelsäulen- und kranialbezogenen Implantate von INVAMED sind für die Verwendung durch geschulte neurochirurgische und Wirbelsäulen-OP-Teams und gemäß der IFU vorgesehen.

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Wichtiger Haftungsausschluss

Dieser Inhalt ist bildender und technischer Natur und darf nicht als medizinische Beratung oder als Zusage eines klinischen Ergebnisses ausgelegt werden. Individuelle Ergebnisse hängen von vielen Faktoren ab und können nur von einer behandelnden Ärztin bzw. einem behandelnden Arzt beurteilt werden. INVAMED zugeschriebene Angaben spiegeln Hersteller- oder veröffentlichte Daten wider und sind keine Garantie für Ergebnisse. Alle INVAMED-Geräte sind von geschulten Klinikerinnen und Klinikern gemäß der genehmigten IFU zu verwenden, und die Verfügbarkeit unterliegt dem lokalen regulatorischen Status.

Geprüft durch das INVAMED Medical Affairs Team. Die Inhalte sind bildender und technischer Natur.

Geprüft von: INVAMED Medical Affairs

Dieser Inhalt dient der Fortbildung von medizinischem Fachpersonal und stellt keine medizinische Beratung dar. Beachten Sie stets die klinischen Leitlinien und die Gebrauchsanweisung.

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