Nicht jedes Unternehmen, das ein Medizinprodukt vertreibt, stellt es auch vollständig selbst her. OEM-Modelle (Original Equipment Manufacturer) und Auftragsfertigungsvereinbarungen ermöglichen es Unternehmen, Produkte durch die Zusammenarbeit mit einer etablierten Fertigungsorganisation auf den Markt zu bringen. Dieser Artikel erläutert OEM- und Auftragsfertigung bei Medizinprodukten auf konzeptioneller Ebene für B2B- und Beschaffungszielgruppen.
Was ist der Unterschied zwischen OEM- und Auftragsfertigung?
Auch wenn die Begriffe mitunter unscharf verwendet werden, beschreiben sie im Allgemeinen verwandte, aber unterschiedliche Vereinbarungen:
- Auftragsfertigung bezeichnet in der Regel die Herstellung eines Produkts durch einen Fertiger gemäß den Designvorgaben eines anderen Unternehmens, wobei das auftraggebende Unternehmen das Eigentum am Design und häufig auch die regulatorische Registrierung behält
- OEM-Vereinbarungen beinhalten häufig, dass ein Fertiger Produkte herstellt – teils basierend auf eigenen, bestehenden Plattformdesigns –, die anschließend unter der Marke eines anderen Unternehmens verkauft werden; dies wird gelegentlich als Private-Label-Fertigung bezeichnet
In der Praxis können sich diese Modelle überschneiden, und die konkreten vertraglichen Bedingungen bestimmen letztlich, wie Designeigentum, regulatorische Verantwortung und Markenrechte zwischen den beteiligten Parteien aufgeteilt werden.
Warum gehen Unternehmen OEM- oder Auftragsfertigungsbeziehungen ein?
Unternehmen entscheiden sich aus mehreren üblichen Gründen für solche Vereinbarungen. Ein Unternehmen möchte möglicherweise ein Produkt auf den Markt bringen, ohne eine eigene Fertigungsinfrastruktur, Reinraumanlagen und ein nach international anerkannte Qualitätsmanagementstandards zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem von Grund auf aufzubauen – ein kapitalintensives Unterfangen. Etablierte Fertiger mit bestehenden regulatorischen Zertifizierungen und Produktionskapazitäten können deutlich schnellere Markteinführungswege bieten als der eigenständige Aufbau von Fertigungskapazitäten. Manche Unternehmen nutzen diese Partnerschaften auch, um Zugang zu spezialisierten Fertigungsfähigkeiten zu erhalten, etwa Präzisionslaserschneiden, Elektropolieren oder Beschichtungsprozesse, deren interne Entwicklung für eine einzelne Produktlinie ineffizient wäre.
Welche regulatorischen Verantwortlichkeiten gelten bei diesen Vereinbarungen?
Die regulatorische Verantwortung in OEM- und Auftragsfertigungsbeziehungen muss in der zugrunde liegenden Vereinbarung klar festgelegt sein. Gemäß die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften trägt die rechtlich als „Hersteller“ identifizierte Einheit – die Partei, die die primäre regulatorische Verantwortung trägt, unabhängig davon, ob es sich um den ursprünglichen Designeigentümer oder die unter eigener Marke verkaufende Einheit handelt – spezifische Pflichten. Dazu zählen die Pflege der technischen Dokumentation, die Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem den Grundsätzen der international anerkannte Qualitätsmanagementstandards entspricht, sowie das Management von Post-Market-Surveillance und Vigilanz-Meldungen.
Aus diesem Grund bleibt eine sorgfältige Prüfung (Due Diligence) der Zertifizierungen, Anlagenkapazitäten und regulatorischen Erfolgsbilanz des tatsächlichen Fertigungspartners unerlässlich, selbst wenn auf der fertigen Verpackung eine andere Marke erscheint.
Was sollten Unternehmen vor Abschluss einer OEM- oder Auftragsfertigungsvereinbarung prüfen?
Unternehmen, die diesen Weg in Betracht ziehen, bewerten typischerweise:
- Übereinstimmung der Fertigungsfähigkeiten — ob die vorhandene Ausrüstung, das Materialexpertise und die Erfahrung des Partners bei der Prozessvalidierung mit dem herzustellenden Produkt übereinstimmen
- Reife des Qualitätssystems — bestätigter Umfang der international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifizierung und eine Erfolgsbilanz erfolgreicher regulatorischer Audits
- Schutz des geistigen Eigentums — klare vertragliche Regelungen zu Designeigentum, Vertraulichkeit und Nutzung proprietärer Technologie
- Kapazität und Skalierbarkeit — ob der Fertigungspartner das prognostizierte Volumenwachstum langfristig unterstützen kann
- Regulatorische Unterstützung — in welchem Umfang der Fertigungspartner bei technischer Dokumentation, Testung und Konformitätsbewertungsaktivitäten unterstützt
Häufig gestellte Fragen
Muss ein im Auftrag gefertigtes Produkt trotzdem CE-gekennzeichnet sein?
Ja. Unabhängig von der Fertigungsvereinbarung muss jedes auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkt die geltenden Anforderungen der die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften erfüllen und eine gültige europäische Marktzulassung tragen, wobei die regulatorische Verantwortung gemäß der zugrunde liegenden Vereinbarung klar zugewiesen sein muss.
Kann eine einzelne Fertigungsstätte Produkte für mehrere Marken herstellen?
Ja, dies ist ein in der Branche übliches Modell. Das international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Qualitätssystem einer Anlage regelt in der Regel die Produktion über mehrere Produktlinien und Kundenmarken hinweg, sofern jede angemessen dokumentiert und kontrolliert wird.
Welchen Vorteil bietet die Partnerschaft mit einem etablierten Fertiger gegenüber dem Aufbau neuer Anlagen?
Die Partnerschaft mit einem etablierten, zertifizierten Fertiger kann den Zeit- und Kapitalaufwand für die Markteinführung eines Produkts erheblich reduzieren, da bestehende regulatorische Zertifizierungen, validierte Prozesse und Fertigungsinfrastruktur genutzt werden, anstatt diese eigenständig zu entwickeln.
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Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
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