Die Zertifizierung nach international anerkannten Qualitätsmanagementstandards erscheint in der Dokumentation fast jedes seriösen Medizingeräteherstellers, doch der tatsächliche Umfang und Zweck der Norm wird häufig in einem einzigen Satz zusammengefasst, ohne dass ausführlich erläutert wird, was ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem in der Praxis erfordert. International anerkannte Qualitätsmanagementstandards sind die international anerkannten Standards, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Design, Entwicklung, Produktion und Wartung von Medizinprodukten festlegen. Für Krankenhauseinkäufer, Händler und Kliniker, die einen Produktionspartner bewerten, ist das Verständnis darüber, welche international anerkannten Qualitätsmanagementstandards tatsächlich überprüft werden, eine nützliche Ergänzung zur Überprüfung der europäischen Marktzulassung oder anderer behördlicher Dokumentation.
Was erfordern international anerkannte Qualitätsmanagementstandards eigentlich?
International anerkannte Qualitätsmanagementstandards verlangen von Herstellern die Einrichtung dokumentierter Prozesse, die Design- und Entwicklungskontrollen, Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Produktions- und Prozesskontrollen, Beschwerdebearbeitung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen. Im Gegensatz zu einem allgemeinen Qualitätsstandard sind international anerkannte Qualitätsmanagementstandards speziell auf das Risiko von Medizinprodukten ausgerichtet – das heißt, ihre Anforderungen sind auf die Realität abgestimmt, dass Geräteausfälle direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben können. Ein zertifizierter Hersteller muss nicht nur nachweisen, dass diese Prozesse auf dem Papier existieren, sondern auch, dass sie konsequent befolgt werden und die erforderlichen Aufzeichnungen erstellen, um ein fertiges Gerät über seine Konstruktionsgeschichte und Produktionscharge zurückzuverfolgen.
Warum ist Designkontrolle innerhalb eines QMS wichtig?
Einer der folgenreichsten Teile international anerkannter Qualitätsmanagementstandards ist die Designkontrolle, der strukturierte Prozess, durch den ein Gerät von einem Designkonzept über die Verifizierung und Validierung gelangt, bevor es in die Produktion gelangt. Bei der Designkontrolle müssen Hersteller in jeder Phase Designeingaben (die Anforderungen, die ein Gerät erfüllen muss), Designausgaben (die resultierenden Spezifikationen), Verifizierung (Bestätigung, dass das Design seinen Eingaben entspricht) und Validierung (Bestätigung, dass das fertige Gerät den Benutzeranforderungen und der beabsichtigten Verwendung entspricht) dokumentieren. Diese Struktur soll Konstruktionsfehler frühzeitig erkennen, wenn ihre Korrektur kostengünstiger und sicherer ist, als erst, nachdem ein Gerät den klinischen Einsatz erreicht hat. Eine durch diesen Prozess zusammengestellte Designhistorie-Datei wird zu einem wichtigen Bezugspunkt bei Audits und jeder zukünftigen Untersuchung einer gerätebezogenen Beschwerde.
Wie wird die Zertifizierung überprüft und aufrechterhalten?
Die Zertifizierung nach international anerkannten Qualitätsmanagementstandards ist keine einmalige Leistung. Es erfordert regelmäßige Überwachungsaudits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, um zu bestätigen, dass das QMS des Herstellers über einen längeren Zeitraum hinweg konform und wirksam bleibt. Bei diesen Audits werden in der Regel Aufzeichnungen aus den Bereichen Designkontrolle, Lieferantenqualifizierung, Produktion und Inspektion, Beschwerdebearbeitung und Korrekturmaßnahmen untersucht und nach Beweisen dafür gesucht, dass das System im täglichen Betrieb funktioniert und nicht nur in Richtliniendokumenten vorhanden ist. Ein Hersteller, der seine international anerkannten Qualitätsmanagementstandards verliert oder nicht erneuert, kann im Allgemeinen die europäische Marktzulassung für seine Geräte gemäß den geltenden europäischen Medizinproduktevorschriften nicht aufrechterhalten, da die Verordnung die Konformitätsbewertung eng an ein aktives, zertifiziertes Qualitätssystem bindet – was ein Grund dafür ist, dass der Zertifizierungsstatus direkt beim Hersteller bestätigt werden sollte und nicht aus den Marketingmaterialien eines Unternehmens abgeleitet werden muss.
Worauf sollten Käufer bei der Prüfung der QMS-Zertifizierung eines Herstellers achten?
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
Gilt die Zertifizierung nach international anerkannten Qualitätsmanagementstandards für jedes Produkt, das ein Hersteller herstellt?
Der Zertifizierungsbereich wird im Zertifikat explizit definiert und kann auf bestimmte Produktkategorien, Produktionsstandorte oder Prozesse beschränkt sein. Käufer sollten den angegebenen Geltungsbereich des Zertifikats überprüfen und nicht davon ausgehen, dass es automatisch jede vom Hersteller angebotene Gerätekategorie abdeckt.