Die Forschung und Entwicklung medizinischer Geräte ist ein längerer und strukturierterer Prozess, als der Begriff vermuten lässt. Er erfordert jahrelange iterative Konstruktion, Tests und Dokumentation, bevor ein neuer Katheter, Stent oder ein neues Interventionssystem in die Hände eines Klinikers gelangt. Im Gegensatz zur Entwicklung von Konsumgütern unterliegt die Forschung und Entwicklung medizinischer Geräte strengen Anforderungen an die Designkontrolle, um Probleme frühzeitig zu erkennen und sicherzustellen, dass das fertige Gerät wie vorgesehen und in der Gebrauchsanweisung (IFU) dokumentiert funktioniert. Wenn man durch die Phasen geht, die ein Gerät normalerweise in einem Forschungs- und Entwicklungszentrum durchläuft, wird deutlich, warum die Markteinführung eines wirklich neuen Geräts erheblich länger dauert als die Weiterentwicklung eines vorhandenen Geräts.
Wie wird aus einem Gerätekonzept ein Design-Input?
Jedes Geräte-F&E-Projekt beginnt mit der Definition von Design-Inputs – den klinischen, mechanischen und regulatorischen Anforderungen, die ein Gerät erfüllen muss, basierend auf dem Feedback von Ärzten, Wettbewerbsanalysen bestehender Gerätekategorien und identifizierten Lücken in aktuellen Behandlungsoptionen. Biomedizin- und Maschinenbauingenieure übersetzen diese Eingaben in spezifische, überprüfbare Designergebnisse: Abmessungen, Materialien, mechanische Leistungsziele und Fertigungsspezifikationen. In dieser Phase ist in der Regel eine enge Zusammenarbeit zwischen Ingenieurteams und klinischen Beratern erforderlich, da ein Gerät, das seine mechanischen Spezifikationen erfüllt, aber die zugrunde liegenden klinischen Anforderungen nicht erfüllt, später im Prozess bei Verifizierungs- und Validierungstests nicht erfolgreich sein wird.
Was passiert während der Verifizierung und Validierung?
Die Überprüfung bestätigt, dass ein Gerät seine Designergebnisse erfüllt – zum Beispiel, dass ein Katheterschaft seinen spezifizierten Knickwiderstand erreicht oder dass ein Stent seine angestrebte Radialkraft erreicht – typischerweise durch Prüfstandstests unter kontrollierten Laborbedingungen. Die Validierung, ein gesonderter Schritt, bestätigt, dass das fertige Gerät tatsächlich den Bedürfnissen und der beabsichtigten Verwendung des Benutzers entspricht. Dazu können simulierte Verwendungstests, gegebenenfalls Tierversuche oder andere Methoden gehören, die für die Gerätekategorie und Risikoklassifizierung geeignet sind. Sowohl Verifizierungs- als auch Validierungsaktivitäten müssen in der Designhistoriedatei des Geräts dokumentiert werden, da diese Dokumentation bei behördlichen Überprüfungen und künftigen Qualitätsuntersuchungen zu einem wesentlichen Beweismittel wird.
Wie führen Designkontrollen zu einer fertigen Gebrauchsanweisung?
Während ein Gerätedesign durch Verifizierung und Validierung ausgereift ist, arbeitet das F&E-Team mit den Regulierungs- und Qualitätsfunktionen zusammen, um die technische Dokumentation vorzubereiten, die für die europäische Marktzulassung gemäß den geltenden europäischen Medizinproduktevorschriften erforderlich ist (für Geräte, die für den europäischen Markt bestimmt sind) und die Gebrauchsanweisung zu entwerfen, das Dokument, das Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Anweisungen für die klinische Verwendung spezifiziert. Die Gebrauchsanweisung ist kein nachträglicher Einfall – ihr Inhalt leitet sich direkt aus dem verifizierten und validierten Design und der beabsichtigten Verwendung ab, die während der Forschung und Entwicklung festgelegt wurde, weshalb Regulierungs- und Qualitätsteams in der Regel während der gesamten Entwicklung und nicht erst in der endgültigen Einreichungsphase beteiligt sind. Dieser integrierte Ansatz – Entwicklung von Technik, klinischem Input und behördlicher Dokumentation gemeinsam – soll das Risiko von Designänderungen im Spätstadium verringern, die den Markteintritt verzögern können.
Wie sieht dieser Prozess im Maßstab aus?
Nach Angaben des Unternehmens betreibt INVAMED ein spezielles Forschungs- und Entwicklungszentrum, INVAcenter, mit mehr als 40 biomedizinischen Ingenieuren, die sich auf die Entwicklung und Iteration neuer Geräte konzentrieren und von einer breiteren Produktionsorganisation mit mehr als 200 Spezialisten auf dem Campus in Ankara, Türkei, unterstützt werden. Das Unternehmen gab an, dass diese F&E-Investitionen zu einem Portfolio von mehr als 100 internationalen Patenten auf sechs Kontinenten und mehr als 150 Geräten in 23 Produktkategorien beigetragen haben. Leser, die sich für den Ansatz von INVAMED bei der Geräteentwicklung und -herstellung interessieren, können mehr unter https://www.invamed.com/about und https://www.invamed.com/our-company/who-we-are erfahren. Konkrete Anfragen richten Sie bitte an https://www.invamed.com/contact.
Wie lange dauert es normalerweise, ein neues interventionelles Gerät vom Konzept bis zur Marktreife zu bringen?
Die Zeitpläne variieren erheblich je nach Komplexität des Geräts und Risikoklassifizierung. Die Entwicklung des ursprünglichen Geräts dauert jedoch oft mehrere Jahre, wenn man Designiteration, Verifizierungs- und Validierungstests sowie behördliche Einreichung und Überprüfung berücksichtigt. Die Änderung einer vorhandenen Plattform ist in der Regel schneller als die Entwicklung einer völlig neuen Gerätekategorie.
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.