uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları sertifikasyonu, hemen hemen tüm saygın tıbbi cihaz üreticilerinin belgelerinde yer almaktadır, ancak standardın gerçek kapsamı ve amacı, sertifikalı bir kalite yönetim sisteminin uygulamada neleri gerektirdiğine dair fazla bir açıklama yapılmaksızın sıklıkla tek bir cümlede özetlenmektedir. Uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve servisine yönelik bir kalite yönetim sisteminin (QMS) gerekliliklerini belirleyen uluslararası kabul görmüş standarttır. Bir üretim ortağını değerlendiren hastane alıcıları, distribütörleri ve klinisyenler için, uluslararası kabul görmüş kalite yönetimi standartları sertifikasyonunun gerçekte neyi doğruladığını anlamak, Avrupa pazar iznini veya diğer düzenleyici belgeleri incelemenin yararlı bir tamamlayıcısıdır.
Uluslararası kabul görmüş kalite yönetimi standartları Aslında Neyi Gerektiriyor?
uluslararası kabul görmüş kalite yönetimi standartları, üreticilerin tasarım ve geliştirme kontrollerini, risk yönetimini, tedarikçi değerlendirmesini, üretim ve süreç kontrollerini, şikayetleri ele almayı, düzeltici ve önleyici eylemi (CAPA) ve piyasaya arz sonrası gözetimi kapsayan belgelenmiş süreçler oluşturmasını gerektirir. Genel bir kalite standardından farklı olarak, uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları, özellikle tıbbi cihaz riski etrafında yazılmıştır; bu, gereksinimlerinin, cihaz arızalarının doğrudan hasta güvenliği sonuçlarına yol açabileceği gerçeğine göre kalibre edildiği anlamına gelir. Sertifikalı bir üreticinin, bu süreçlerin yalnızca kağıt üzerinde mevcut olduğunu değil, tutarlı bir şekilde takip edildiğini ve bitmiş bir cihazın tasarım geçmişi ve üretim partisine kadar geriye doğru izlenmesi için gereken kayıtları oluşturduğunu da göstermesi gerekir.
KYS'de Tasarım Kontrolü Neden Önemlidir?
Uluslararası kabul görmüş kalite yönetimi standartlarının en önemli parçalarından biri, bir cihazın tasarım konseptinden üretime ulaşmadan önce doğrulama ve doğrulama yoluyla geçtiği yapılandırılmış süreç olan tasarım kontrolüdür. Tasarım kontrolleri, üreticilerin her aşamada tasarım girdilerini (bir cihazın karşılaması gereken gereksinimler), tasarım çıktılarını (ortaya çıkan spesifikasyonlar), doğrulamayı (tasarımın girdilerini karşıladığının doğrulanması) ve doğrulamayı (bitmiş cihazın kullanıcı ihtiyaçlarını ve amaçlanan kullanımı karşıladığının doğrulanması) belgelemesini gerektirir. Bu yapının amacı, cihazın klinik kullanıma ulaşmasından ziyade, tasarım hatalarını, daha az maliyetli ve düzeltilmesi daha güvenli olduğunda erkenden yakalamaktır. Bu süreç aracılığıyla bir araya getirilen tasarım geçmişi dosyası, denetimler sırasında ve gelecekte cihazla ilgili bir şikayetin araştırılması sırasında önemli bir referans noktası haline gelir.
Sertifikasyon Nasıl Doğrulanır ve Sürdürülür?
uluslararası düzeyde tanınan kalite yönetimi standartları sertifikasyonu tek seferlik bir başarı değildir; Üreticinin KYS'sinin zaman içinde uyumlu ve etkili kaldığını doğrulamak için akredite bir sertifikasyon kuruluşunun periyodik gözetim denetimlerini gerektirir. Bu denetimler tipik olarak tasarım kontrolü, tedarikçi yeterliliği, üretim ve inceleme, şikayetlerin ele alınması ve düzeltici eyleme ilişkin kayıtları inceleyerek sistemin yalnızca politika belgelerinde mevcut olmak yerine günlük operasyonda işlediğine dair kanıt arar. Uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları sertifikasını kaybeden veya yenilemeyen bir üretici, ilgili Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamında cihazları için Avrupa pazar iznini genellikle sürdüremez; çünkü düzenleme, uygunluk değerlendirmesini aktif, sertifikalı bir kalite sistemine yakından bağlar. Bu, sertifikasyon durumunun bir şirketin pazarlama materyallerinden alınmak yerine doğrudan bir üreticiyle onaylanmaya değer olmasının nedenlerinden biridir.
Bir Üreticinin KYS Sertifikasını İncelerken Alıcılar Nelere Dikkat Etmelidir?
Cihazın kullanılabilirliği ve yasal durum ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel mevzuat bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları sertifikası, bir üreticinin ürettiği her ürün için geçerli midir?
Sertifikasyonun kapsamı sertifikada açıkça tanımlanmıştır ve belirli ürün kategorileri, üretim tesisleri veya süreçlerle sınırlı olabilir. Alıcılar, sertifikanın üreticinin sunduğu her cihaz kategorisini otomatik olarak kapsadığını varsaymak yerine, sertifikanın belirtilen kapsamını incelemelidir.