Tıbbi cihaz üreticisi Türkiye aramaları, tedarik zincirlerini geleneksel Batı Avrupa ve Kuzey Amerika üretim üslerinin ötesinde çeşitlendirmek isteyen distribütörler ve hastane satın alma ekipleri arasında daha yaygın hale geldi. Türkiye'nin tıbbi cihaz sektörü, teknik olarak eğitilmiş mühendislik işgücünü, yerleşik endüstriyel altyapıyı ve Avrupa, Orta Doğu ve Orta Asya pazarlarına coğrafi yakınlığı birleştirerek son yirmi yılda istikrarlı bir şekilde büyüdü. Türk bir üretim ortağını değerlendiren alıcılar için, yapısal avantajları anlamak (ve hâlâ gerekli olan durum tespiti), kararın basit maliyet karşılaştırmasının ötesinde bir çerçeveye oturtulmasına yardımcı oluyor.
Global Alıcılar Cihaz Tedariği İçin Neden Türkiye'ye Baktı?
Türkiye'nin Avrupa ve Asya'nın kesişme noktasındaki konumu, burada yerleşik üreticilere, her iki bölgeye de tek bir üretim tesisinden hizmet verirken pratik lojistik avantajlar sağlıyor; genellikle Avrupa ve Orta Doğu pazarlarına daha uzaktaki üreticilere göre daha kısa nakliye süreleri sağlıyor. Ülke aynı zamanda biyomedikal ve endüstri mühendisliği alanında teknik açıdan vasıflı bir iş gücü oluşturmaya yatırım yaparak kateterler, stentler ve diğer girişimsel ürünler gibi hassas üretim gerektiren cihaz kategorilerini destekledi. Türkiye'deki işçilik ve işletme maliyetleri tarihsel olarak bazı Batı Avrupa üretim merkezlerine göre daha uygun olmuştur; bu da, üreticinin uygun sertifikalara sahip olması koşuluyla, alıcıların düzenleyici standartlardan taviz vermesini gerektirmeden rekabetçi cihaz fiyatlandırmasına dönüşebilmektedir.
Türk Cihaz Üreticileri İhracatta Hangi Düzenleyici Standartları Uyuyor?
Avrupa Birliği'ne ihracat yapan Türk üreticilerin, geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamında, AB'de yerleşik herhangi bir üreticiyle aynı Avrupa pazarı izin gerekliliklerini karşılaması gerekiyor; çünkü yönetmelik, üreticinin ana vatanına bakılmaksızın AB pazarına sunulan cihazlar için geçerli. Bu, bir Türk üreticinin Avrupa pazarı için izin verilen cihazlarının, diğer menşeli cihazlarla aynı uygunluk değerlendirme sürecinden (gerektiğinde Avrupa uygunluk değerlendirme kuruluşunun incelemesi de dahil) geçtiği anlamına geliyor. Sertifikasyonun kapsamı ve para birimi şirketlere ve ürün gruplarına göre değişiklik gösterebileceğinden, alıcıların yine de uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları sertifikasyon durumunu ve Avrupa pazar yetki belgelerini Türk veya yabancı herhangi bir üreticiden doğrudan teyit etmeleri gerekmektedir.
INVAMED Türkiye'nin Üretim Kabiliyetini Nasıl Gösteriyor?
Cihazın kullanılabilirliği ve yasal durum ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel mevzuat bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Türkiye'de üretim yapılması bir cihazın ABD'deki yasal durumunu etkiler mi?
Üretildiği ülke ABD'nin yasal durumunu kendisi belirlemez. ABD pazarına yönelik cihazlar, ABD düzenleyici otoritesine bağlı ayrı bir yol izler ve şirketler genellikle kayıtlı bir ABD distribütörüne güvenir; alıcılar, herhangi bir cihaz için geçerli ABD pazarına giriş yolunu doğrulamalıdır.