Tıbbi cihaz Ar-Ge'si, yeni bir kateter, stent veya girişimsel sistemin bir klinisyenin eline ulaşmasından önce yıllar süren yinelemeli tasarım, test ve belgelemeyi içeren, ifadenin önerdiğinden daha uzun ve daha yapılandırılmış bir süreçtir. Tüketici ürünü geliştirmenin aksine, tıbbi cihaz Ar-Ge'si, sorunları erken tespit etmek ve bitmiş cihazın amaçlandığı gibi ve Kullanım Talimatlarında (IFU) belgelendiği gibi performans göstermesini sağlamak amacıyla sıkı tasarım kontrol gereksinimleri altında çalışır. Bir cihazın genellikle bir Ar-Ge merkezinde geçtiği aşamaları incelemek, gerçekten yeni bir cihazı pazara sunmanın, mevcut olanı iyileştirmekten neden çok daha uzun sürdüğünü gösteriyor.
Cihaz Konsepti Nasıl Tasarım Girdisi Haline Gelir?
Her cihaz Ar-Ge projesi, klinisyen geri bildirimlerinden, mevcut cihaz kategorilerinin rekabetçi analizinden ve mevcut tedavi seçeneklerinde belirlenen boşluklardan elde edilen, bir cihazın karşılaması gereken klinik, mekanik ve düzenleyici gereksinimler gibi tasarım girdilerinin tanımlanmasıyla başlar. Biyomedikal ve makine mühendisleri bu girdileri belirli, test edilebilir tasarım çıktılarına dönüştürür: boyutlar, malzemeler, mekanik performans hedefleri ve üretim özellikleri. Bu aşama genellikle mühendislik ekipleri ile klinik danışmanlar arasındaki yakın işbirliğini içerir; çünkü mekanik özelliklerini karşılayan ancak altta yatan klinik ihtiyacı karşılayamayan bir cihaz, sürecin ilerleyen aşamalarındaki doğrulama ve doğrulama testlerinde başarılı olamaz.
Doğrulama ve Doğrulama Sırasında Ne Olur?
Doğrulama, bir cihazın tasarım çıktılarını karşıladığını (örneğin, bir kateter şaftının belirtilen bükülme direncine ulaştığını veya bir stentin hedef radyal kuvvetini karşıladığını) genellikle kontrollü laboratuvar koşulları altında yapılan laboratuvar testleri yoluyla doğrular. Ayrı bir adım olan doğrulama, bitmiş cihazın gerçekten kullanıcının ihtiyaçlarını ve kullanım amacını karşıladığını doğrular; bu, simüle edilmiş kullanım testini, uygun olduğu durumlarda hayvan çalışmalarını veya cihaz kategorisine ve risk sınıflandırmasına uygun diğer yöntemleri içerebilir. Hem doğrulama hem de geçerli kılma etkinlikleri, cihazın tasarım geçmişi dosyasında belgelenmelidir; çünkü bu belgeler, düzenleyici inceleme ve gelecekteki herhangi bir kalite incelemesi sırasında temel kanıt haline gelir.
Tasarım Kontrolleri Kullanım Talimatlarının Tamamlanmasına Nasıl Yol Açar?
Bir cihaz tasarımı doğrulama ve validasyon yoluyla olgunlaştıkça, Ar-Ge ekibi, geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri (Avrupa pazarına yönelik cihazlar için) kapsamında Avrupa pazarına izin verilmesi için gereken teknik belgeleri hazırlamak ve klinik kullanıma yönelik endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları ve talimatları belirten belge olan Kullanım Talimatlarının taslağını hazırlamak üzere düzenleme ve kalite fonksiyonlarıyla birlikte çalışır. IFU sonradan akla gelen bir düşünce değildir; içeriği doğrudan Ar-Ge sırasında belirlenen doğrulanmış ve onaylanmış tasarımdan ve amaçlanan kullanımdan türetilmiştir; bu nedenle düzenleyici ve kalite ekipleri genellikle yalnızca son sunum aşamasından ziyade geliştirme boyunca dahil olur. Mühendislik, klinik girdi ve düzenleyici belgelerin birlikte geliştirilmesinden oluşan bu entegre yaklaşımın amacı, pazara girişi geciktirebilecek son aşamadaki tasarım değişiklikleri riskini azaltmaktır.
Bu Süreç Büyük Ölçekte Nasıl Görünüyor?
Şirketin belirttiği gibi INVAMED, Ankara, Türkiye kampüsünde 200'den fazla uzmandan oluşan daha geniş bir üretim organizasyonu tarafından desteklenen, yeni cihaz tasarımı ve yinelemeye odaklanan 40'tan fazla biyomedikal mühendisin görev yaptığı INVAcenter adlı özel bir Ar-Ge merkezi işletmektedir. Şirket, bu Ar-Ge yatırımının altı kıtada 100'den fazla uluslararası patent ve 23 ürün kategorisine yayılan 150'den fazla cihazdan oluşan bir portföye katkıda bulunduğunu belirtti. INVAMED'in cihaz geliştirme ve üretim yaklaşımıyla ilgilenen okuyucular, https://www.invamed.com/about ve https://www.invamed.com/our-company/who-we-are adreslerinden daha fazla bilgi edinebilir ve özel sorular https://www.invamed.com/contact.
Yeni bir müdahaleli cihazın konseptten pazara sunulması genellikle ne kadar sürer?
Zaman çizelgeleri, cihazın karmaşıklığına ve risk sınıflandırmasına göre önemli ölçüde değişiklik gösterir, ancak orijinal cihaz geliştirme, tasarım yinelemesi, doğrulama ve geçerli kılma testleri ile yasal düzenlemelerin sunulması ve incelenmesi dikkate alındığında genellikle birkaç yıl alır. Mevcut bir platformu değiştirmek genellikle tamamen yeni bir cihaz kategorisi geliştirmekten daha hızlıdır.
Cihazın kullanılabilirliği ve yasal durum ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel mevzuat bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.