Tek kullanımlık ve yeniden işlenmiş cihazlar, hastanelerin steril işleme ve değer analizi komitelerinde, özellikle de kateterler, kılıflar ve orijinal olarak tek kullanımlık olarak etiketlenmiş diğer girişimsel sarf malzemeleri için yinelenen bir tartışmadır. Yeniden işleme (temizleme, dezenfekte etme veya sterilize etme ve belirli tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması uygulaması) birçok sağlık sisteminde bir maliyet yönetimi ve sürdürülebilirlik stratejisi olarak büyümüştür, ancak aynı zamanda her prosedür için yeni bir cihaz kullanmaya kıyasla farklı bir düzenleme ve klinik risk profili de taşır. Bu karşılaştırmanın her iki yönünü de anlamak, satın alma ve klinik ekiplerinin, yalnızca peşin fiyat yerine kısırlık güvencesi ve toplam bakım maliyetine dayalı kararlar almasına yardımcı olur.
Yeniden İşleme Aslında Neleri İçerir?
Tek kullanımlık cihazların üçüncü taraf veya hastane bazlı yeniden işlenmesi genellikle tanımlanmış bir yolu izler: Cihaz kullanımdan sonra toplanır, temizlenir, işlevsel olarak test edilir, yeniden sterilize edilir ve yeniden paketlenir; bu adımların her biri, yeniden işlenmiş cihazın yenisiyle karşılaştırılabilir performans gösterdiğini göstermeyi amaçlayan doğrulama gereksinimlerine tabidir. Yeniden işleme, genellikle orijinal üretimden farklı bir faaliyet olarak düzenlenir ve birçok yargı bölgesinde, yeniden işlenmiş ürünün güvenliği ve performansına ilişkin düzenleyici sorumluluğu orijinal cihaz üreticisi değil, yeniden işlemci üstlenir. Bu ayrım önemlidir çünkü bir cihazın orijinal etiketlemesi, sterilite doğrulaması ve malzeme uyumluluk testleri tek kullanım için oluşturulmuştur; Yeniden işleme, kalan biyolojik yük, temizleme döngülerinden kaynaklanan malzeme yorgunluğu ve yeniden işlemcinin doğrulamaktan sorumlu olduğu cihaz işlevindeki potansiyel değişiklikler gibi ek değişkenleri beraberinde getirir.
Hastaneler Neden Yeniden İşlemeyi Düşünüyor?
Maliyet en çok bahsedilen faktördür: Yeniden işlenmiş cihazlar genellikle yeni tek kullanımlık cihazlara kıyasla anlamlı bir indirimle satılır ve yüksek hacimli, daha az karmaşık ürünler için bu, bir sağlık sisteminin yıllık cihaz harcamasında önemli tasarrufları temsil edebilir. Sürdürülebilirlik hususları (tıbbi atıkların azaltılması) da son yıllarda tartışmanın daha önemli bir parçası haline geldi. Defterin diğer tarafında hastaneler, yeniden işleme tedarikçisi ilişkisini yönetmenin idari yükünü, hangi cihazların yeniden işlemeye uygun olduğu konusunda personel eğitimi ihtiyacını ve hassas tork veya yönlendirilebilirlik özelliklerine sahip kateterler gibi hassas mekanik toleranslara sahip cihazlar için performans tutarlılığı konusunda bazı doktorların dile getirdiği klinik kaygıları tartıyor.
Kısırlık Güvencesi İki Yaklaşım Arasında Ne Kadar Farklıdır?
Yeni bir tek kullanımlık cihaz, orijinal üreticinin doğrulanmış sterilizasyon süreci aracılığıyla oluşturulan, cihazın düzenleme dosyasında belgelenen ve üreticinin kalite sistemi aracılığıyla onaylanan sterilite güvencesiyle gelir. Avrupa pazarı için izin verilen cihazlar için bu, uluslararası kabul görmüş kalite yönetimi standartları sertifikalı çerçeveye ve geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemelerinin gerekliliklerine uygundur. Yeniden işlenmiş cihazlar, yeniden işlemci tarafından oluşturulan ve temizleme ve yeniden sterilizasyon döngüsünün eşdeğer bir sterilite güvence düzeyine ulaştığını bağımsız olarak doğrulaması gereken ayrı bir sterilite güvence zinciri taşır. Sterilite güvencesi orijinal üreticinin belgelerinden yeniden işlenmiş bir döngüye otomatik olarak aktarılamadığından, yeniden işlemeyi düşünen hastaneler genellikle her bir cihaz kategorisi için yeniden işlemcinin kendi düzenleyici izinlerini ve doğrulama verilerini inceler.
Değer Analizi Komiteleri Fiyatın Ötesinde Neye Değer Vermeli?
Tam bir maliyet karşılaştırması, yeni ve yeniden işlenmiş cihazlar arasındaki birim başına fiyat farkından daha fazlasını hesaba katar. İlgili faktörler arasında reprosesörün cihaza özel doğrulaması ve mevzuat durumu, fonksiyonel performansta belgelenen herhangi bir farklılık (yeniden işleme döngüsünden sonra kateter bükülme direnci veya kaplama bütünlüğü gibi), cihazın kullanılabilirliği ve geri dönüş süresi ve kağıt üzerinde komite kriterlerini karşılayan ancak prosedür odasında dirençle karşılaşan bir cihaz beklenen tasarrufları sağlayamayabileceğinden klinisyenin kabulü yer alır. Pek çok sağlık sistemi, yeniden işlemeyi seçici bir şekilde uyguluyor; düşük riskli, yüksek hacimli kategoriler için tercih ederken, klinik açıdan hassas veya mekanik açıdan karmaşık cihazları orijinal üreticiden yeni, tek kullanımlık ürünler olarak tedarik etmeye devam ediyor.
En sık hangi tür cihazlar yeniden işleniyor?
Yeniden işleme daha çok yüksek hacimli, düşük karmaşıklığa sahip tek kullanımlık ürünlere uygulanırken, hassas mekanik toleranslara veya karmaşık kaplamalara sahip cihazlar daha az sıklıkta yeniden işleniyor veya birçok tesis tarafından tamamen hariç tutuluyor. Uygun cihaz kategorilerinin özel listesi, yeniden işleyiciye ve düzenleyici yetki alanına göre değişiklik gösterir.
Cihazın kullanılabilirliği ve yasal durum ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel mevzuat bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.