MDR Kapsamında Piyasa Sonrası Gözetim Gereksinimleri Nelerdir?
Giriş
Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (Yönetmelik (AB) 2017/745), daha önceki Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (MDD) yerini alarak tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici çerçevenin önemli bir revizyonunu temsil etmektedir. MDR'nin temel taşlarından biri, tıbbi cihazların pazara sunulduklarında güvenliğini ve performansını sürekli olarak izlemek için tasarlanmış proaktif ve sistematik bir süreç olan **piyasaya sürülme sonrası gözetime (PMS)** daha fazla odaklanılmasıdır. Bu titiz yaklaşım, insan sağlığının üst düzeyde korunmasını ve toplumun tıbbi cihazlara olan güvenini sürdürmeyi amaçlamaktadır. Üreticiler için, MDR kapsamındaki kapsamlı PMS gerekliliklerini anlamak ve uygulamak yalnızca bir uyumluluk yükümlülüğü değil, aynı zamanda hasta güvenliğini ve ürünlerinin AB pazarında uzun vadeli uygulanabilirliğini sağlamada kritik bir unsurdur.
Temel: Piyasa Sonrası Gözetim Sistemi (MDR Madde 83)
MDR'nin 83. Maddesi, her üreticinin, kalite yönetim sisteminin (QMS) ayrılmaz bir parçası olan bir **piyasaya arz sonrası gözetim sistemi** kurmasını, uygulamasını ve sürdürmesini zorunlu kılar. Bu sistem, bir cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca kalitesi, performansı ve güvenliği ile ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamaya, kaydetmeye ve analiz etmeye uygun olmalıdır. Bu sistemin hedefleri çok yönlüdür:
Bu sistemin hedefleri çok yönlüdür; olumsuz olaylar, yakın olaylar ve cihazın performansıyla ilgili diğer ilgili bilgilere ilişkin verilerin sürekli toplanmasını kapsar. Bu veri toplama, ciddi bir halk sağlığı riski oluşturabilecek olayların sıklığı veya şiddetindeki veya eğilimlerdeki istatistiksel olarak anlamlı herhangi bir artışın belirlenmesi için çok önemlidir. Ayrıca PMS sistemi, cihazın risk-fayda tespiti ve klinik değerlendirmesinin gerçek dünya verilerine dayalı olarak güncellenmesini kolaylaştırmayı ve gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Yetkili makamlar, onaylanmış kuruluşlar, ekonomik operatörler ve kullanıcılarla etkili iletişim kanalları da bu temel sistemin temel hedeflerinden biridir.
Taslak: Piyasa Sonrası Gözetim Planı (MDR Madde 84)
PMS sistemini temel alan Madde 84, üreticilerin her cihaz için bir **piyasaya arz sonrası gözetim planı** hazırlamasını ve sürdürmesini gerektirmektedir. Bu plan, PMS faaliyetlerini yürütmek için spesifik prosedürleri ve yöntemleri özetleyen ayrıntılı bir belgedir. PMS planının temel unsurları şunları içerir:
PMS planının temel unsurları, şikayetler, kullanıcı geri bildirimleri, bilimsel literatür ve piyasaya sürülme sonrası klinik takip (PMCF) çalışmaları gibi çeşitli kaynaklardan veri toplamaya yönelik ayrıntılı prosedürleri içerir. Ayrıca eğilimleri ve potansiyel riskleri belirlemek için istatistiksel teknikler de dahil olmak üzere veri analizine yönelik yöntemlerin ana hatlarını çizer. Plan, risk-fayda analizinin sürekli olarak yeniden değerlendirilmesi ve düzeltici eylem ihtiyaçlarının belirlenmesi için açıkça tanımlanmış göstergeler ve eşikler oluşturmalıdır. Ayrıca, ciddi olayların raporlanması ve saha güvenliği düzeltici eylemleri de dahil olmak üzere ilgili paydaşlara yönelik iletişim protokollerini belirtir. Uygun olduğu durumlarda, PMS planı, CE işaretli bir cihazın kullanımından elde edilen klinik verilerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesini ayrıntılarıyla anlatan bir PMCF planı içermelidir.
Bulguların Raporlanması: PMS Raporu ve PSUR (MDR Madde 85 ve 86)
Cihaz sınıflandırmasına bağlı olarak üreticilerin, PMS faaliyetlerini özetleyen farklı türde raporlar üretmeleri gerekir:
Cihaz sınıflandırmasına bağlı olarak üreticilerin, PMS faaliyetlerini özetleyen farklı türde raporlar üretmeleri gerekmektedir. Sınıf I cihazlar için üreticilerin bir **Piyasaya Çıkış Sonrası Gözetim Raporu (MDR Madde 85)** hazırlaması gerekmektedir. Bu rapor, PMS veri analizinin sonuçlarını ve sonuçlarını, alınan önleyici ve düzeltici eylemlerin gerekçesi ve açıklamasıyla birlikte özetlemektedir. Bu rapor gerektiğinde güncellenmeli ve talep edilmesi halinde yetkili makama sunulmalıdır.
Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için üreticilerin bir **Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) (MDR Madde 86)** hazırlaması gerekir. PSUR, risk-fayda belirleme sonuçlarını, herhangi bir PMCF değerlendirme raporunun ana bulgularını, cihazı kullanan nüfusun büyüklüğüne ilişkin bir tahminle birlikte cihazın satış hacmini ve alınan önleyici ve düzeltici eylemlerin bir özetini içeren daha kapsamlı bir rapordur. PSUR güncellemelerinin sıklığı cihaz sınıfına göre değişir: Sınıf IIa için en az iki yılda bir, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için en az yılda bir. Özellikle, Sınıf III ve implante edilebilir cihazlara ilişkin PSUR'ların, raporun değerlendirilmesinden ve gerçekleştirilen tüm işlemlerden sorumlu olan Eudamed aracılığıyla onaylanmış kuruluşa elektronik olarak sunulması gerekmektedir.
Teyakkuz: Olaylara Hızlı Müdahale (MDR Madde 87, 88, 89)
MDR, üreticilerin ciddi olayları ve saha güvenliği düzeltici eylemlerini (FSCA'lar) derhal raporlamasını zorunlu kılarak dikkat sistemini önemli ölçüde güçlendiriyor. 87, 88 ve 89. Maddeler bu gereksinimleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır:
MDR, üreticilerin ciddi olayları ve saha güvenliği düzeltici eylemlerini (FSCA'lar) derhal raporlamasını zorunlu kılarak dikkat sistemini önemli ölçüde güçlendiriyor. 87, 88 ve 89. maddeler bu gereklilikleri detaylandırmaktadır. Üreticiler her türlü ciddi olayı sıkı raporlama zaman çizelgeleri ile ilgili yetkili makamlara bildirmelidir: ciddi bir halk sağlığı tehdidi durumunda **2 gün** içinde, ölüm veya sağlıkta öngörülemeyen ciddi bir bozulma durumunda **10 gün** ve diğer tüm ciddi olaylar için **15 gün**. Ayrıca üreticilerin, ciddi olay olmayan ancak risk-fayda analizi üzerinde önemli etkisi olabilecek ve kabul edilemez risklere yol açan veya yol açabilecek olayların sıklığı veya ciddiyetindeki istatistiksel olarak anlamlı her türlü artışı raporlamaları gerekmektedir (Madde 88). Son olarak üreticiler, ciddi olaylara ve FSCA'lara ilişkin kapsamlı bir araştırma yapmalı ve olay ile cihaz arasında nedensel bir ilişki kurulması veya böyle bir ilişkinin makul olarak mümkün olup olmadığının belirlenmesi de dahil olmak üzere sonuçları yetkili makamlara iletmelidir (Madde 89).
Üreticinin Sorumlulukları ve Sürekli Uyumluluk
MDR kapsamında, cihazlarının kullanım ömrü boyunca yönetmeliğe uygun olmasını sağlama konusunda birincil sorumluluk üreticiye aittir. Bu, PMS sistemini, planını ve raporlama mekanizmalarını entegre eden sağlam bir KYS'nin kurulmasını ve sürdürülmesini içerir. MDD'den MDR'ye geçiş, salt reaktif raporlamanın ötesine geçerek piyasaya arz sonrası gözetime yönelik daha proaktif, sürekli ve sistematik bir yaklaşımı vurgulamaktadır.
Sonuç
MDR kapsamındaki piyasaya arz sonrası gözetim gereklilikleri kapsamlı ve zorlu olup, AB'nin hasta güvenliği konusundaki kararlılığını yansıtmaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri için bu gerekliliklerin başarılı bir şekilde yönlendirilmesi, düzenlemelerin derinlemesine anlaşılmasını, iyi entegre edilmiş bir kalite yönetim sistemini ve veri toplama, analiz ve raporlamaya yönelik proaktif bir stratejiyi gerektirir. Üreticiler, bu katı PMS yükümlülüklerine bağlı kalarak yalnızca uyumluluğu sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda tıbbi cihaz güvenliği ve performansının sürekli iyileştirilmesine de katkıda bulunarak sonuçta Avrupa Birliği'ndeki hastalara fayda sağlıyor.
*Sorumluluk reddi beyanı: Bu blog yazısı yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi veya hukuki tavsiye niteliğinde değildir. Üreticiler, MDR'ye tam uyum sağlamak için düzenleyici uzmanlara danışmalıdır.*