Hastane satın alma ekipleri ve klinik yöneticileri için hemostatik ajan üreticisini seçmek, ürün veri sayfalarını karşılaştırmaktan daha fazlasını gerektirir. Üretim kalite sistemleri, düzenleyici belgeler ve tedarik zinciri güvenilirliğinin tümü, ameliyat sırasında doğrudan hastalar üzerinde kullanılacak ürünler için kaynak bulma kararını etkileyen faktörlerdir. Bu makale, hemostatik doku kapatıcı tedarikçilerini değerlendiren, kaliteli altyapının genel olarak nasıl göründüğünü ve hangi belgelerin talep edilmesinin makul olduğunu kapsayan bir satın alma ve klinik operasyon kitlesi için yazılmıştır.
Alıcıların Hemostatik Ajan Üreticisinden Hangi Kalite Sistemlerini Beklemesi Gerekir?
Cihazın kullanılabilirliği ve yasal durum ülkeye göre değişir. Bölgeniz için geçerli olan güncel mevzuat bilgileri için lütfen INVAMED veya yetkili yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Alıcılar Yalnızca Sertifikaların Ötesinde Nelere Bakmalı?
Sertifikalar bir temel oluşturur ancak hemostatik ajan üreticisini değerlendiren satın alma ekipleri genellikle çeşitli operasyonel faktörlere de bakar:
- Üretim tutarlılığını ve tedarik güvenilirliğini gösterebilen ölçek ve ihracat ayak izi — INVAMED, 80'den fazla ülkeye ihracat yapıldığını bildiriyor
- Fikri mülkiyet ve Ar-Ge derinliği; INVAMED'in cihaz portföyünde 100'den fazla uluslararası patenti vardır
- Birden fazla hemostat kategorisi (emilebilir ajanlar, akışkan matrisler, doku yapıştırıcıları ve cerrahi ağ vb.) sunan bir üretici, çeşitli ajan türlerini kullanan tesisler için kaynak bulma ilişkilerini basitleştirebildiği için ürün yelpazesinin genişliği
- IFU'ların kullanılabilirliği, uygunluk sertifikaları ve parti/lot izlenebilirlik kayıtları dahil olmak üzere dokümantasyon uygulamaları
Temel kalite sertifikalarıyla birlikte ele alınan bu faktörler, genellikle bir satın alma ekibine tek başına sertifika durumuna göre daha kapsamlı bir resim sunar.
Doku Yapıştırıcısı Gibi Bir Ürün İçin Üretim Tutarlılığı Neden Önemlidir?
Siyanoakrilat doku yapıştırıcısı gibi hızlı etkili bir ürün için üretim tutarlılığı doğrudan öngörülebilir klinik performansa bağlıdır. Texten için üretici tarafından bildirilen polimerizasyon zamanlaması (doku temasından yaklaşık 1-2 saniye sonra başlar ve yaklaşık 5 saniyede tamamlanır) üretim sırasında tutarlı monomer saflığına ve formülasyon kontrolüne bağlıdır. Hammadde saflığı veya üretim sürecindeki değişkenlik, polimerizasyon davranışını etkileyebilir; bu da yapıştırıcı tedarikçilerini değerlendiren satın alma ekiplerinin, yalnızca şirket düzeyindeki genel sertifikalara güvenmek yerine makul bir şekilde o ürün grubuna özel üretim kalite kontrolleri hakkında soru sormasının bir nedenidir.
Hemostatik cihaz üreticisinin hangi sertifikaya sahip olması gerekir?
uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları, hemostatik ve doku kapatıcı ürünler üretenler de dahil olmak üzere, genellikle tıbbi cihaz üreticilerinden beklenen kalite yönetim sistemi standardıdır. AB'de ve Avrupa pazar yetkisini tanıyan bölgelerde pazarlanan cihazlar için geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk da gereklidir ve satın alma ekiplerinin mevcut sertifika durumunu doğrudan üreticiden veya resmi veri tabanları aracılığıyla doğrulaması gerekir.
Avrupa pazar izni, bir ürünün ABD'deki düzenleyici otorite tarafından ABD'de onaylandığı anlamına mı gelir?
Hayır. Avrupa pazar izni ve ABD düzenleyici izni veya onayı, farklı yetkililer tarafından yönetilen ayrı düzenleyici çerçevelerdir ve biri diğerinin yerine geçmez. ABD pazarı için kaynak sağlayan alıcılar, Avrupa pazar yetkisinin ABD gerekliliklerini karşıladığını varsaymak yerine, belirli bir ürün için ABD otoritesine kayıtlı bir kuruluş aracılığıyla dağıtım gibi belirli ABD dağıtım ve düzenleyici düzenlemelerini onaylamalıdır.
Bir tedarik ekibi hemostatik tedarikçinin üretim iddialarını nasıl doğrulayabilir?
Makul doğrulama adımları arasında, mevcut uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standartları sertifikalarının, uygun olduğu durumlarda Avrupa pazar yetkilendirme belgelerinin, ürüne özel Kullanım Talimatlarının (IFU) ve seri izlenebilirlik belgelerinin talep edilmesi yer alır. Sertifika numaralarının ilgili Avrupa uygunluk değerlendirme kuruluşu veya düzenleyici veri tabanıyla çapraz referanslanması da tıbbi cihaz tedarikine yönelik tedarikçi durum tespitinin standart bir parçasıdır.
Tedarik ekipleri INVAMED'in hemostatik doku sızdırmazlık çözümleri kategorisinin yanı sıra doku yapıştırıcılarını, emilebilir hemostatları ve cerrahi ağları da kapsayan tam sürümünü inceleyebilir. href="https://invamed.com/product/texten-advanced-cyanoacrylate-tissue-adhesive">Texten yapıştırıcıya özel belgeler için ürün sayfası.