Geçişi Anlamak: Tıbbi Cihaz Direktifinden (MDD) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) Geçişteki Temel Değişiklikler
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) (AB) geçiş, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz düzenlemesine yaklaşımında önemli bir değişime işaret ediyor. Bu değişiklik, eski direktifteki zayıflıkların giderilmesi ve daha yüksek düzeyde kamu sağlığı ve hasta güvenliği sağlanması ihtiyacından kaynaklanmıştır. Bir direktiften ziyade bir düzenleme olan MDR, tüm AB üye ülkelerinde doğrudan uygulanabilir olup, yorumdaki ulusal farklılıkları ortadan kaldırır ve daha uyumlu ve sağlam bir düzenleyici çerçeve oluşturur. Yeni düzenleme, MDD'den dört kat daha uzun olması ve beş ek ek içermesi nedeniyle önemli ölçüde daha kapsamlıdır [1]. Bu kapsamlı makale, MDR'nin getirdiği önemli değişiklikleri ele alıyor ve bunların tıbbi cihaz üreticileri, sağlık uzmanları ve son olarak Avrupa Birliği genelinde hasta güvenliği üzerindeki derin etkilerini vurguluyor.
Bir Paradigma Değişimi: Direktiften Düzenlemeye
MDD'den MDR'ye temel dönüşüm, yasal yapısında yatmaktadır: yönetmeliğe karşı direktif. Bu ayrım, gelişmiş düzenleyici ortamı anlamak için çok önemlidir. MDD, bir direktif olarak, her üye devletin ulusal mevzuatına aktarılmasını gerektiriyordu; bu da, AB genelinde uygulanmasında tutarsızlıklara yol açabilir. Bunun aksine, MDR bir yönetmeliktir; yani ulusal mevzuata aktarılmasına gerek kalmadan AB genelinde kanun hükmündedir. Bu, kuralların tek tip ve tutarlı bir şekilde uygulanmasını, iç pazarın güçlendirilmesini ve hukuki belirliliğin arttırılmasını sağlar. Güvenlik konusuna artan vurgu, MDD'de yalnızca 40 kez kullanılan "güvenlik" kelimesine kıyasla "güvenlik" kelimesinin 290 kez kullanıldığı MDR metninde açıkça görülmektedir [1].
Genişletilmiş Kapsam ve Daha Sıkı Sınıflandırma
MDR, düzenlemeye tabi ürünlerin kapsamını önemli ölçüde genişletiyor. Geleneksel tıbbi cihazların ötesinde, artık renkli kontakt lensler, dermal dolgu maddeleri ve liposuction cihazları ve epilasyon lazerleri gibi spesifik estetik ekipmanlar gibi tıbbi cihazlarla benzer risk profillerini paylaşan, tıbbi olmayan amacı olan belirli ürünleri de kapsamaktadır [1]. Ayrıca, daha önce ayrı bir direktifle yönetilen aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar (AIMD'ler) artık MDR kapsamında entegre edilmiştir. Bu genişletilmiş kapsam, daha sıkı sınıflandırma kurallarıyla birleşerek çoğu zaman cihazların daha yüksek risk kategorilerine göre yeniden sınıflandırılmasına neden olur. Özellikle, daha önce muaf tutulan yeniden kullanılabilir cerrahi aletler artık bir Onaylanmış Kuruluşun zorunlu gözetimini gerektirmektedir [1].
Geliştirilmiş Klinik Kanıtlar ve Piyasaya Çıkış Sonrası Gözetim
MDR'nin temel ilkelerinden biri, klinik kanıtlara ve güçlü piyasaya arz sonrası gözetime (PMS) önemli ölçüde artan vurgudur. Üreticiler artık cihazlarının güvenlik ve performans iddialarını titizlikle doğrulamak için çok daha kapsamlı klinik veriler oluşturmak ve sağlamakla yükümlüdür. Halihazırda pazarlanan bir cihazın eşdeğerliğini göstermeye yönelik kriterler önemli ölçüde sıkılaştırıldı, bu da üçüncü taraf ürünlerin klinik verilerine güvenme olanağını sınırladı ve daha fazla birincil klinik araştırmayı gerekli kıldı [1].
MDR, piyasaya arz sonrası gözetime yönelik çok daha proaktif ve sürekli bir yaklaşımı zorunlu kılmaktadır. Üreticilerin, cihazlarının tüm yaşam döngüsü boyunca kalitesi, performansı ve güvenliğine ilişkin verileri sistematik olarak toplamak, kaydetmek ve analiz etmek için tasarlanmış kapsamlı bir PMS sistemi kurmaları ve sürdürmeleri gerekmektedir. Bu, tüm cihazlar için bir Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) planının zorunlu olarak geliştirilmesini ve uygulanmasını ve sürekli klinik değerlendirmenin sağlanmasını içerir. Ciddi olayların raporlanması için önemli ölçüde daha kısa zaman dilimleri getirilerek ihtiyat raporlama sistemi de önemli ölçüde güçlendirildi. Spesifik olarak, ölümle veya sağlıkta ciddi bir bozulmayla sonuçlanmayan olayların artık 15 gün içinde rapor edilmesi gerekiyor; bu, önceki 30 günlük süreye göre kayda değer bir azalma anlamına geliyor; bu da MDR'nin hızlı müdahale ve hasta koruma konusundaki kararlılığının altını çiziyor [1].
Daha Fazla İzlenebilirlik ve Şeffaflık
Tıbbi cihaz tedarik zinciri genelinde izlenebilirliği ve şeffaflığı önemli ölçüde artırmak için MDR, güçlü bir Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi sunar. Bir dizi sayısal veya alfanümerik karakterden oluşan UDI, tüm cihaz etiketlerinde ve ambalajlarında belirgin bir şekilde görüntülenmelidir. Bu benzersiz tanımlayıcı, piyasadaki belirli bir cihazın kesin olarak tanımlanmasını sağlar ve üretimden dağıtıma ve son kullanıcıya kadar takibini kolaylaştırır. UDI sistemi, geri çağırma ve trend izleme de dahil olmak üzere etkili piyasaya sürülme sonrası güvenlik faaliyetleri için kritik bir araçtır [1].
UDI sistemini tamamlayan MDR, tıbbi cihazlar için EUDAMED olarak bilinen merkezi bir Avrupa veri tabanı oluşturur. Bu kapsamlı veritabanı, UDI verileri, klinik araştırmaların ayrıntıları ve ciddi olaylar ve düzeltici eylemlere ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere geniş bir bilgi yelpazesi için halka açık bir depo görevi görmektedir. Bu benzeri görülmemiş düzeyde şeffaflık, hastaları ve sağlık profesyonellerini kritik bilgilerle güçlendirmek ve böylece AB düzenleyici çerçevesi kapsamında tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği konusunda kamuoyunun daha fazla güvenini artırmak için tasarlanmıştır.
Daha Sıkı Denetim ve Yeni Roller
MDR, orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların uygunluğunu değerlendirmekten sorumlu bağımsız üçüncü taraf kuruluşlar olan Onaylanmış Kuruluşlar için gereklilikleri ve gözetimi önemli ölçüde artırır. Bunların atanması, izlenmesi ve devam eden gözetimi artık sarsılmaz yeterliliklerini, bağımsızlıklarını ve tarafsızlıklarını sağlamak için çok daha fazla incelemeye tabidir. MDR'nin getirdiği yeni ve önemli rol, her üretim organizasyonunda Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Bir Kişinin (PRRC) zorunlu olarak atanmasıdır. PRRC, MDR'nin katı gerekliliklerine sürekli uyumu sağlamaktan yasal olarak sorumludur ve düzenleyici makamlar için önemli bir iletişim noktası görevi görür.
Sonuç
Sonuç olarak, MDD'den MDR'ye geçiş, Avrupa Birliği'ndeki tıbbi cihazlara ilişkin düzenleme ortamının temelden ve geniş kapsamlı bir şekilde elden geçirilmesi anlamına geliyor. MDR, tıbbi cihaz ekosistemindeki tüm paydaşları derinden etkilemeye hazır, çok daha katı, şeffaf ve hasta odaklı bir çerçeve sunuyor. Bu geçiş, şüphesiz üreticiler için artan maliyetler ve karmaşık uyumluluk yükleri dahil olmak üzere önemli zorluklar sunsa da, bu geçişin genel hedefi, hasta güvenliğinin en üst düzeyde artırılması ve AB pazarında yalnızca en güvenli ve en etkili tıbbi cihazların sunulmasının güvence altına alınması olmaya devam ediyor. Sektör bu katı yeni gerekliliklere uyum sağlamaya devam ettikçe, daha sağlam, uyumlu ve hesap verebilir bir düzenleme sisteminin uzun vadeli faydalarının giderek daha belirgin hale gelmesi, sonuçta kamu güveninin artması ve sağlık sonuçlarının iyileşmesi bekleniyor.
Referanslar
[1] FDA Grubu. (2022, 17 Haziran). *MDR ve MDD: 13 Temel Değişiklik*. https://www.thefdagroup.com/blog/mdr-vs-mdd-13-key-changes
adresinden alındı