Scannez l'étiquette de presque n'importe quel dispositif médical moderne et vous y trouverez un code normalisé accompagnant le nom du produit. Comprendre ce qu'est l'UDI (identification unique des dispositifs) et pourquoi ce système existe aide les équipes d'achat hospitalier, les distributeurs et les cliniciens à saisir comment ce système soutient la traçabilité à travers la chaîne d'approvisionnement mondiale des dispositifs médicaux. Cet article présente ce concept à un niveau général.
Que permet réellement d'identifier l'UDI ?
L'UDI est un système qui attribue un code numérique ou alphanumérique unique à un dispositif médical, permettant de l'identifier de manière cohérente tout au long de sa distribution et de son utilisation. Un UDI se compose généralement de deux parties :
- Un identifiant du dispositif (DI) — un code fixe propre à un modèle de dispositif et à son fabricant, fonctionnant quelque peu comme l'identité fondamentale d'un produit
- Un identifiant de production (PI) — des informations variables telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de fabrication ou la date de péremption, qui changent d'une unité à l'autre ou d'un lot à l'autre
Ensemble, ces composants permettent de tracer un dispositif spécifique — jusqu'à son lot de fabrication ou son unité individuelle, selon le type de dispositif — depuis le point de fabrication, à travers la distribution, jusqu'à son utilisation clinique.
Pourquoi l'UDI a-t-il été introduit en tant qu'exigence réglementaire ?
Les exigences relatives à l'UDI ont été introduites par les autorités réglementaires, notamment dans le cadre du règlement la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux, afin d'améliorer la traçabilité, de soutenir une surveillance après commercialisation plus efficace et de réduire le risque de confusion entre des dispositifs similaires. Avant l'existence de systèmes UDI normalisés, retracer un dispositif spécifique impliqué dans un problème signalé à travers la chaîne d'approvisionnement pouvait s'avérer considérablement plus difficile, en particulier dans les réseaux de distribution internationaux.
Avec l'UDI, si une préoccupation de sécurité ou une action sur le terrain survient, les fabricants, distributeurs et établissements de santé peuvent identifier plus précisément les unités spécifiques concernées, plutôt que de devoir traiter l'ensemble d'une ligne de produits de manière générale.
Comment l'UDI apparaît-il sur l'étiquetage et la documentation des dispositifs ?
L'UDI est généralement présenté à la fois sous forme de texte lisible par l'humain et sous un format lisible par machine, tel qu'un code-barres ou une matrice de données, imprimé sur les étiquettes et l'emballage des dispositifs. Dans le système européen, les données UDI sont également soumises à une base de données réglementaire centrale (EUDAMED), créant un point de référence centralisé auquel les autorités réglementaires, et dans certains cas les établissements de santé, peuvent accéder pour obtenir des informations sur le dispositif.
Pour les systèmes d'achat et d'inventaire hospitaliers, les données UDI peuvent soutenir une gestion des stocks plus efficace, une réponse aux rappels plus précise, et une meilleure intégration entre les registres d'achat et la documentation clinique telle que les dossiers de santé électroniques, lorsque cette intégration a été mise en place.
Pourquoi l'UDI importe-t-il pour les distributeurs et les achats hospitaliers ?
Pour les distributeurs, la conformité UDI est une attente de base lorsqu'ils représentent les produits d'un fabricant, et des données UDI précises soutiennent des processus douaniers et réglementaires plus fluides sur les marchés desservis par un distributeur. Pour les équipes d'achat hospitalier et de gestion du matériel, un étiquetage UDI cohérent soutient un suivi des stocks plus fiable, simplifie la participation aux processus de rappel ou d'action corrective de sécurité sur le terrain, et peut s'intégrer aux systèmes de scan de codes-barres utilisés au point de soins.
Questions fréquentes
L'UDI est-il identique dans tous les pays où un dispositif est vendu ?
Pas nécessairement dans son format, bien que le concept sous-jacent soit similaire. Différentes juridictions réglementaires maintiennent leurs propres systèmes et bases de données UDI (comme EUDAMED dans l'UE), et un fabricant distribuant à l'international peut devoir se conformer à plusieurs exigences régionales.
L'UDI remplace-t-il la nécessité d'une notice d'utilisation (IFU) ?
Non. L'UDI est un système d'identification et de traçabilité, tandis que la notice d'utilisation fournit des informations détaillées sur l'usage prévu, les instructions, les avertissements et les précautions d'un dispositif. Les deux jouent des rôles distincts et complémentaires dans la documentation du dispositif.
Qui est responsable de l'attribution de l'UDI à un dispositif ?
Le fabricant du dispositif est responsable de l'attribution des codes UDI, de leur application sur l'étiquetage et de la soumission des données pertinentes à la base de données réglementaire applicable, dans le cadre de ses obligations plus larges de conformité réglementaire.
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Avertissement médical : Cet article est fourni à titre d'information générale et d'éducation uniquement et ne constitue pas un avis médical, un diagnostic ou une recommandation de traitement. Il ne remplace pas la consultation d'un professionnel de santé qualifié. Les indications, la disponibilité et le statut réglementaire des produits varient selon les pays. Reportez-vous toujours à la notice d'utilisation (IFU) officielle et consultez un médecin agréé pour des conseils adaptés à votre situation. Les dispositifs INVAMED sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé formés.