La certification des normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international apparaît sur presque tous les documents de fabricants de dispositifs médicaux réputés, mais la portée et l'objectif réels de la norme sont souvent résumés en une seule phrase sans beaucoup d'explications sur ce qu'exige en pratique un système de gestion de la qualité certifié. Les normes de gestion de la qualité internationalement reconnues sont la norme internationalement reconnue spécifiant les exigences d'un système de gestion de la qualité (QMS) dédié à la conception, au développement, à la production et à l'entretien des dispositifs médicaux. Pour les acheteurs hospitaliers, les distributeurs et les cliniciens évaluant un partenaire de fabrication, comprendre ce que vérifie réellement la certification des normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international est un complément utile à l'examen de l'autorisation de mise sur le marché européenne ou d'autres documents réglementaires.
Qu'exigent réellement les normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international ?
Les normes de gestion de la qualité internationalement reconnues exigent que les fabricants établissent des processus documentés couvrant les contrôles de conception et de développement, la gestion des risques, l'évaluation des fournisseurs, les contrôles de production et de processus, le traitement des réclamations, les actions correctives et préventives (CAPA) et la surveillance après commercialisation. Contrairement à une norme de qualité générale, les normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international sont rédigées spécifiquement autour du risque lié aux dispositifs médicaux, ce qui signifie que leurs exigences sont adaptées à la réalité selon laquelle les défaillances des dispositifs peuvent avoir des conséquences directes sur la sécurité des patients. Un fabricant certifié doit démontrer non seulement que ces processus existent sur papier, mais qu'ils sont suivis de manière cohérente et générer les enregistrements nécessaires pour retracer un appareil fini tout au long de son historique de conception et de son lot de production.
Pourquoi le contrôle de la conception est-il important dans un système de gestion de la qualité ?
L'un des éléments les plus importants des normes de gestion de la qualité internationalement reconnues est le contrôle de la conception, le processus structuré par lequel un appareil passe du concept de conception à la vérification et à la validation avant d'atteindre la production. Les contrôles de conception exigent que les fabricants documentent les entrées de conception (les exigences auxquelles un appareil doit répondre), les sorties de conception (les spécifications qui en résultent), la vérification (confirmant que la conception répond à ses entrées) et la validation (confirmant que l'appareil fini répond aux besoins de l'utilisateur et à l'utilisation prévue) à chaque étape. Cette structure est destinée à détecter rapidement les défauts de conception, lorsqu'ils sont moins coûteux et plus sûrs à corriger, plutôt qu'après qu'un dispositif a atteint son utilisation clinique. Un fichier historique de conception assemblé au cours de ce processus devient un point de référence clé lors des audits et de toute enquête future sur une réclamation liée à un appareil.
Comment la certification est-elle vérifiée et maintenue ?
La certification des normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international n'est pas une réussite ponctuelle ; il nécessite des audits de surveillance périodiques par un organisme de certification accrédité pour confirmer que le système de gestion de la qualité du fabricant reste conforme et efficace au fil du temps. Ces audits examinent généralement les enregistrements du contrôle de la conception, de la qualification des fournisseurs, de la production et de l'inspection, du traitement des réclamations et des actions correctives, à la recherche de preuves que le système fonctionne au quotidien plutôt que d'exister uniquement dans les documents de politique. Un fabricant qui perd ou ne renouvelle pas sa certification selon les normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international ne peut généralement pas conserver l'autorisation de mise sur le marché européenne de ses dispositifs en vertu de la réglementation européenne applicable en matière de dispositifs médicaux, car la réglementation lie étroitement l'évaluation de la conformité à un système de qualité actif et certifié - ce qui est l'une des raisons pour lesquelles le statut de certification mérite d'être confirmé directement auprès d'un fabricant plutôt que d'être supposé à partir des documents marketing d'une entreprise.
Que doivent rechercher les acheteurs lors de l'examen de la certification QMS d'un fabricant ?
La disponibilité des appareils et le statut réglementaire varient selon les pays. Veuillez contacter INVAMED ou votre distributeur local agréé pour obtenir les informations réglementaires actuelles applicables à votre région.
La certification des normes de gestion de la qualité reconnues au niveau international s'applique-t-elle à chaque produit fabriqué par un fabricant ?
La portée de la certification est définie explicitement sur le certificat et peut être limitée à des catégories de produits, des sites de fabrication ou des processus particuliers. Les acheteurs doivent examiner la portée indiquée du certificat plutôt que de supposer qu'il couvre automatiquement toutes les catégories d'appareils proposées par le fabricant.