Les recherches de fabricants de dispositifs médicaux en Turquie sont devenues plus courantes parmi les distributeurs et les équipes d'approvisionnement des hôpitaux qui cherchent à diversifier leurs chaînes d'approvisionnement au-delà des bases de fabrication traditionnelles d'Europe occidentale et d'Amérique du Nord. Le secteur turc des dispositifs médicaux a connu une croissance constante au cours des deux dernières décennies, combinant une main-d'œuvre techniquement formée, une infrastructure industrielle établie et une proximité géographique avec les marchés d'Europe, du Moyen-Orient et d'Asie centrale. Pour les acheteurs évaluant un partenaire industriel turc, comprendre les avantages structurels (et la diligence raisonnable encore requise) aide à cadrer la décision au-delà de la simple comparaison des coûts.
Pourquoi les acheteurs internationaux se sont-ils tournés vers la Turquie pour l'approvisionnement en appareils ?
La position de la Turquie au carrefour de l'Europe et de l'Asie offre aux fabricants basés là-bas des avantages logistiques pratiques lorsqu'ils desservent les deux régions à partir d'un seul site de production, avec souvent des délais d'expédition plus courts vers les marchés d'Europe et du Moyen-Orient que les fabricants basés plus loin. Le pays a également investi dans la constitution d'une main-d'œuvre techniquement qualifiée en génie biomédical et industriel, en soutenant les catégories de dispositifs qui nécessitent une fabrication de précision, tels que les cathéters, les stents et autres produits interventionnels. Les coûts de main-d'œuvre et d'exploitation en Turquie ont toujours été plus favorables que dans certains centres de fabrication d'Europe occidentale, ce qui peut se traduire par des prix d'appareils compétitifs sans nécessairement obliger les acheteurs à faire des compromis sur les normes réglementaires, à condition que le fabricant conserve les certifications appropriées.
Quelles normes réglementaires les fabricants d'appareils turcs suivent-ils pour l'exportation ?
Les fabricants turcs qui exportent vers l'Union européenne doivent satisfaire aux mêmes exigences d'autorisation de mise sur le marché européenne en vertu de la réglementation européenne applicable en matière de dispositifs médicaux que tout fabricant basé dans l'UE, puisque la réglementation s'applique aux dispositifs mis sur le marché de l'UE, quel que soit le pays d'origine du fabricant. Cela signifie que les appareils d'un fabricant turc autorisés pour le marché européen ont suivi le même processus d'évaluation de la conformité – y compris, le cas échéant, l'examen de l'organisme européen d'évaluation de la conformité – que les appareils de toute autre origine. Les acheteurs doivent toujours confirmer le statut de certification des normes de gestion de la qualité internationalement reconnues et la documentation d'autorisation de mise sur le marché européenne directement auprès de tout fabricant, turc ou autre, car la portée et la devise de la certification peuvent varier selon les entreprises et les gammes de produits.
Comment INVAMED illustre-t-il la capacité de fabrication de la Turquie ?
La disponibilité des appareils et le statut réglementaire varient selon les pays. Veuillez contacter INVAMED ou votre distributeur local agréé pour obtenir les informations réglementaires actuelles applicables à votre région.
La fabrication en Turquie affecte-t-elle le statut réglementaire d'un appareil aux États-Unis ?
Le pays de fabrication ne détermine pas lui-même le statut réglementaire aux États-Unis. Les appareils destinés au marché américain suivent une voie distincte liée aux autorités réglementaires américaines, et les entreprises s'appuient généralement sur un distributeur américain enregistré ; les acheteurs doivent confirmer la voie d'entrée sur le marché américain applicable pour tout appareil spécifique.