La fabrication OEM de dispositifs médicaux est à la base d'une partie substantielle des dispositifs vendus sous des marques de distributeurs ou de systèmes de santé plutôt que sous le nom de l'entreprise qui les a réellement conçus et produits. Les accords de fabrication d'équipement d'origine permettent aux entreprises sans capacité de production interne de proposer un portefeuille d'appareils en s'associant avec un fabricant établi, tandis que l'étiquetage privé fait spécifiquement référence à la vente de cet appareil fabriqué sous une marque différente. Pour les distributeurs et les systèmes de santé qui envisagent ce modèle (ou les fabricants qui envisagent de le proposer), comprendre comment ces partenariats sont généralement structurés permet de définir des attentes réalistes dès le départ.
Comment un partenariat OEM est-il généralement structuré ?
Un partenariat OEM commence généralement par une discussion sur les spécifications et la faisabilité, au cours de laquelle la société de mise en service définit les caractéristiques de son appareil cible, le marché visé et les exigences de marque, et le fabricant évalue si une plate-forme existante peut être adaptée ou si une nouvelle conception est nécessaire. Vient ensuite le transfert de conception (conversion des exigences en documentation de fabrication, processus validés et enregistrements de qualité), puis la production, la validation qualité et l'expédition sous la marque convenue. Tout au long de ce processus, le fabricant reste généralement responsable du dossier technique sous-jacent, de l'historique de conception et de la documentation de conformité réglementaire, même si le nom de la société de mise en service apparaît sur le produit fini.
Qu'est-ce qui distingue la marque privée du développement entièrement personnalisé ?
L'étiquetage privé fait généralement référence au réétiquetage d'une plate-forme de fabricant existante avec des modifications de conception minimes, ce qui a tendance à être plus rapide et moins coûteux qu'un développement entièrement personnalisé, où un appareil est conçu de A à Z jusqu'aux spécifications uniques d'une société de mise en service. Le développement entièrement personnalisé nécessite une documentation de contrôle de conception plus complète, des activités de vérification et de validation, et généralement un délai plus long avant l'entrée sur le marché, mais il permet des caractéristiques d'appareil différenciées qu'une plate-forme existante de marque privée ne peut pas offrir. Les entreprises évaluant ce choix mettent en balance les délais de commercialisation et les coûts par rapport à la valeur stratégique d'un produit différencié par rapport à une conception existante renommée.
Pourquoi la propriété réglementaire est-elle importante dans ces arrangements ?
Quelle que soit la marque qui apparaît sur un appareil, l'entité responsable du dossier technique, de l'autorisation de mise sur le marché européenne en vertu de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (pour les appareils destinés au marché européen) et de la surveillance après commercialisation doit être clairement définie dans l'accord OEM. Dans de nombreux accords, le fabricant d'origine conserve la responsabilité réglementaire et la propriété du système qualité, tandis que la société de mise en service est responsable de son propre étiquetage, de ses allégations marketing et de la conformité de sa distribution. L'ambiguïté crée ici un risque pour les deux parties, c'est pourquoi une matrice de responsabilité réglementaire clairement documentée fait partie intégrante de tout accord OEM bien structuré, aux côtés du système de gestion de la qualité du fabricant, certifié par des normes de gestion de la qualité internationalement reconnues, qui sous-tend l'ensemble de la relation.
Comment INVAMED aborde-t-il la fabrication OEM et de portefeuille ?
La disponibilité des appareils et le statut réglementaire varient selon les pays. Veuillez contacter INVAMED ou votre distributeur local agréé pour obtenir les informations réglementaires actuelles applicables à votre région.
L'étiquetage privé est-il plus rapide que le développement d'appareils entièrement personnalisés ?
En général, oui. L'étiquetage privé d'une plate-forme de fabricant existante avec des modifications minimes nécessite généralement moins de travail de vérification et de validation de la conception que le développement d'un appareil à partir d'une spécification vierge, ce qui raccourcit le chemin de mise sur le marché par rapport à un développement entièrement personnalisé.