Pour les équipes d'approvisionnement des hôpitaux et les administrateurs de cliniques, la sélection d'un fabricant d'agents hémostatiques ne se limite pas à comparer les fiches techniques des produits. Les systèmes de qualité de fabrication, la documentation réglementaire et la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement sont tous pris en compte dans la décision d'approvisionnement en produits qui seront utilisés directement sur les patients pendant l'intervention chirurgicale. Cet article est rédigé pour un public d'approvisionnement et d'opérations cliniques évaluant les fournisseurs de scellants pour tissus hémostatiques, expliquant à quoi ressemble généralement l'infrastructure qualité et quelle documentation il est raisonnable de demander.
Quels systèmes de qualité les acheteurs doivent-ils attendre d'un fabricant d'agents hémostatiques ?
La disponibilité des appareils et le statut réglementaire varient selon les pays. Veuillez contacter INVAMED ou votre distributeur local agréé pour obtenir les informations réglementaires actuelles applicables à votre région.
Que doivent rechercher les acheteurs au-delà des seules certifications ?
Les certifications établissent une base de référence, mais les équipes d'approvisionnement qui évaluent un fabricant d'agents hémostatiques examinent généralement également plusieurs facteurs opérationnels :
- Échelle et empreinte d'exportation, qui peuvent indiquer la cohérence de la fabrication et la fiabilité de l'approvisionnement : INVAMED déclare exporter dans plus de 80 pays
- Propriété intellectuelle et profondeur de la R&D, INVAMED détenant plus de 100 brevets internationaux sur l'ensemble de son portefeuille d'appareils
- Étendue de la gamme de produits, puisqu'un fabricant proposant plusieurs catégories d'hémostat (agents résorbables, matrices fluides, adhésifs tissulaires et treillis chirurgicaux, entre autres) peut simplifier les relations d'approvisionnement pour les établissements qui utilisent plusieurs types d'agents
- Pratiques de documentation, y compris la disponibilité des modes d'emploi, des certificats de conformité et des enregistrements de traçabilité des lots
Ces facteurs, pris en compte avec les certifications de qualité de base, donnent généralement à une équipe d'approvisionnement une image plus complète que le seul statut de certification.
Pourquoi la cohérence de la fabrication est-elle importante pour un produit comme un adhésif pour tissus ?
Pour un produit à action rapide tel qu'un adhésif tissulaire cyanoacrylate, la cohérence de la fabrication est directement liée à des performances cliniques prévisibles. Le délai de polymérisation indiqué par le fabricant pour Texten — commençant environ 1 à 2 secondes après le contact avec les tissus et se terminant en 5 secondes environ — dépend de la pureté constante du monomère et du contrôle de la formulation pendant la production. La variabilité de la pureté des matières premières ou du processus de production peut affecter le comportement de polymérisation, ce qui est l'une des raisons pour lesquelles les équipes d'approvisionnement évaluant les fournisseurs d'adhésifs posent raisonnablement des questions sur les contrôles de qualité de production spécifiques à cette gamme de produits plutôt que de s'appuyer uniquement sur les certifications générales au niveau de l'entreprise.
Quelle certification un fabricant de dispositifs hémostatiques doit-il détenir ?
Les normes de gestion de la qualité internationalement reconnues sont les normes de système de gestion de la qualité généralement attendues des fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux qui fabriquent des produits hémostatiques et de scellement tissulaire. Pour les dispositifs commercialisés dans l'UE et dans les régions reconnaissant l'autorisation de mise sur le marché européenne, la conformité à la réglementation européenne applicable en matière de dispositifs médicaux est également requise, et les équipes d'approvisionnement doivent confirmer le statut de certification actuel directement auprès du fabricant ou via des bases de données officielles.
L'autorisation de mise sur le marché européenne signifie-t-elle qu'un produit est approuvé par l'autorité de réglementation américaine aux États-Unis ?
Non. L'autorisation de mise sur le marché européenne et l'autorisation ou l'approbation réglementaire américaine sont des cadres réglementaires distincts administrés par des autorités différentes, et l'un ne se substitue pas à l'autre. Les acheteurs qui s'approvisionnent sur le marché américain doivent confirmer la distribution spécifique aux États-Unis et les dispositions réglementaires pour un produit donné, comme la distribution par l'intermédiaire d'une entité enregistrée auprès des autorités américaines, plutôt que de supposer que l'autorisation de mise sur le marché européenne répond aux exigences américaines.
Comment une équipe d'approvisionnement peut-elle vérifier les allégations de fabrication d'un fournisseur de produits hémostatiques ?
Les étapes de vérification raisonnables incluent la demande de certificats de normes de gestion de la qualité actuellement reconnues au niveau international, de documents de conformité relatifs à l'autorisation de mise sur le marché européenne, le cas échéant, d'instructions d'utilisation (IFU) spécifiques au produit et de documentation de traçabilité des lots. Le croisement des numéros de certification avec l'organisme européen d'évaluation de la conformité ou la base de données réglementaire concernée fait également partie intégrante du devoir de diligence des fournisseurs pour l'achat de dispositifs médicaux.
Les équipes d'approvisionnement peuvent consulter la catégorie complète des solutions de scellement de tissus hémostatiques d'INVAMED, qui comprend les adhésifs tissulaires, les hémostatiques résorbables et les treillis chirurgicaux, ainsi que les Page produit Texten pour une documentation spécifique à l'adhésif.