La R&D sur les dispositifs médicaux est un processus plus long et plus structuré que ce que l'expression pourrait suggérer, impliquant des années de conception itérative, de tests et de documentation avant qu'un nouveau cathéter, stent ou système interventionnel n'atteigne les mains d'un clinicien. Contrairement au développement de produits de consommation, la R&D sur les dispositifs médicaux est soumise à des exigences strictes de contrôle de conception destinées à détecter rapidement les problèmes et à garantir que le dispositif fini fonctionne comme prévu et comme documenté dans son mode d'emploi (IFU). Passer en revue les étapes par lesquelles passe généralement un appareil dans un centre de R&D illustre pourquoi la mise sur le marché d'un appareil véritablement nouveau prend beaucoup plus de temps que le perfectionnement d'un appareil existant.
Comment un concept d'appareil devient-il un élément de conception ?
Chaque projet de R&D sur un dispositif commence par la définition des éléments de conception : les exigences cliniques, mécaniques et réglementaires auxquelles un dispositif doit satisfaire, tirées des commentaires des cliniciens, de l'analyse concurrentielle des catégories de dispositifs existantes et des lacunes identifiées dans les options de traitement actuelles. Les ingénieurs biomédicaux et mécaniques traduisent ces entrées en résultats de conception spécifiques et testables : dimensions, matériaux, objectifs de performances mécaniques et spécifications de fabrication. Cette étape implique généralement une collaboration étroite entre les équipes d'ingénierie et les conseillers cliniques, puisqu'un dispositif qui répond à ses spécifications mécaniques mais ne répond pas au besoin clinique sous-jacent ne réussira pas les tests de vérification et de validation plus tard dans le processus.
Que se passe-t-il pendant la vérification et la validation ?
La vérification confirme qu'un dispositif répond aux résultats de sa conception (par exemple, qu'une tige de cathéter atteint sa résistance à la torsion spécifiée ou qu'un stent atteint sa force radiale cible) - généralement par le biais de tests sur banc dans des conditions de laboratoire contrôlées. La validation, une étape distincte, confirme que le dispositif fini répond réellement aux besoins de l'utilisateur et à l'utilisation prévue, ce qui peut impliquer des tests d'utilisation simulée, des études sur les animaux, le cas échéant, ou d'autres méthodes adaptées à la catégorie du dispositif et à la classification des risques. Les activités de vérification et de validation doivent être documentées dans le fichier historique de conception de l'appareil, car cette documentation devient une preuve essentielle lors de l'examen réglementaire et de toute enquête qualité future.
Comment les contrôles de conception mènent-ils à une notice d'utilisation terminée ?
Au fur et à mesure que la conception d'un dispositif mûrit grâce à la vérification et à la validation, l'équipe R&D travaille aux côtés des fonctions réglementaires et qualité pour préparer la documentation technique requise pour l'autorisation de mise sur le marché européenne en vertu de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (pour les dispositifs destinés au marché européen) et pour rédiger le mode d'emploi, le document qui spécifie les indications, les contre-indications, les avertissements et les instructions d'utilisation clinique. L'IFU n'est pas une réflexion secondaire : son contenu découle directement de la conception vérifiée et validée et de l'utilisation prévue établie lors de la R&D, c'est pourquoi les équipes réglementaires et qualité sont généralement impliquées tout au long du développement plutôt qu'au stade de la soumission finale. Cette approche intégrée (développement conjoint de l'ingénierie, des apports cliniques et de la documentation réglementaire) vise à réduire le risque de modifications de conception à un stade avancé qui peuvent retarder l'entrée sur le marché.
À quoi ressemble ce processus à grande échelle ?
Comme l'a déclaré l'entreprise, INVAMED exploite un centre de R&D dédié, INVAcenter, composé de plus de 40 ingénieurs biomédicaux axés sur la conception et l'itération de nouveaux dispositifs, soutenus par une organisation de fabrication plus large de plus de 200 spécialistes sur son campus d'Ankara, en Turquie. La société a déclaré que cet investissement en R&D a contribué à un portefeuille de plus de 100 brevets internationaux sur six continents et à plus de 150 appareils couvrant 23 catégories de produits. Les lecteurs intéressés par l'approche d'INVAMED en matière de développement et de fabrication de dispositifs peuvent en savoir plus sur https://www.invamed.com/about et https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, avec des demandes spécifiques adressées à https://www.invamed.com/contact.
Combien de temps faut-il généralement pour amener un nouveau dispositif interventionnel du concept à la commercialisation ?
Les délais varient considérablement en fonction de la complexité de l'appareil et de la classification des risques, mais le développement d'un appareil original prend souvent plusieurs années si l'on prend en compte l'itération de la conception, les tests de vérification et de validation, ainsi que la soumission et l'examen réglementaires. La modification d'une plate-forme existante est généralement plus rapide que le développement d'une toute nouvelle catégorie d'appareils.
La disponibilité des appareils et le statut réglementaire varient selon les pays. Veuillez contacter INVAMED ou votre distributeur local agréé pour obtenir les informations réglementaires actuelles applicables à votre région.