生物可吸收血管支架：臨床結果與 2025 年的未來發展方向

生物可吸收血管支架：臨床結果與 2025 年的未來發展方向

簡介

冠狀動脈介入治療的演進以持續不斷的創新為標誌，從 1970 年代後期開創性的球囊血管成形術到 2000 年代早期的藥物洗脫支架革命。每一次進步都是為了解決前人的局限性，同時改善病患的療效。生物可吸收血管支架 (BVS) 冒起，成為前景看好的下一個領域，提供暫時的血管支撐，然後再完全吸收，理論上可恢復自然血管功能，並消除傳統支架固有的永久金屬籠。隨著 2025 年的來臨，BVS 技術的面貌經歷了重大的轉變，早期的挫折、技術的改良，以及對支架設計、植入技術和病患選擇之間複雜互動關係的深入瞭解，都塑造了 BVS 技術的面貌。

BVS 的發展歷程從第一代裝置開始，第一代裝置證明了概念，但在臨床表現上卻面臨挑戰；隨著設計日趨精密，機械特性和吸收剖面也有所改善；現在已進入整合先進生物材料、最佳化支柱幾何形狀和增強藥物輸送能力的下一代平台時代。這些發展已大幅改善急性表現指標和長期結果，同時解決了妨礙早期迭代的限制。

本綜合分析探討 2025 年生物可吸收血管支架的現況，特別著重於不同病患族群的臨床結果，以及重塑此領域的新興技術。從機理上的深入探討到下一代平台（如 BioMatrix 血管支架系統），我們深入探討以實證為基礎的方法，這些方法界定了 BVS 在當代介入心臟科中不斷演變的角色。

瞭解 BVS 基本原理

概念架構與理論優勢

與永久性金屬支架相比，BVS 技術的基本前提建基於數項理論上的優勢：

  1. 恢復血管運動:支架完全吸收後，血管會恢復對生理刺激的反應能力，出現適當的血管擴張或血管收縮。

  2. 促進積極的重塑:在沒有永久性金屬籠的情況下，血管可因應流量需求的增加而進行有益的向外重塑。

  3. 保留側枝通道:支架完全吸收可消除側枝的永久栓塞，有助於日後必要時的介入治療。

  4. 減少後期不良事件:無永久異物可減少金屬支架可能發生的支架栓塞和新血管硬化。

  5. 增強的非侵入性成像:支架重吸收後，冠狀動脈的磁力共振和電腦斷層掃描影像有顯著改善。

BVS 技術的演進

BVS 的技術發展歷經了數個不同的世代：

  1. 第一代 BVS (2010-2017):
  2. 以 Absorb BVS (Abbott Vascular) 為例
  3. 具有厚支柱 (150 μm) 的聚左旋乳酸 (PLLA) 骨架
  4. 相對有限的徑向強度和保形性
  5. 2-3 年內完全吸收

  6. 因安全問題而退出市場

  7. 中世代 BVS (2018-2022):

  8. 以 DESolve (Elixir Medical) 等裝置為代表
  9. 具有增強機械特性的改良聚合物配方
  10. 減少支柱厚度 (100-120 μm)
  11. 加速吸收剖面（1-2 年）

  12. 有限的商業可用性

  13. 目前世代的 BVS (2023-2025):

  14. 以 BioMatrix 血管支架系統 (Invamed) 為例
  15. 接近金屬 DES 尺寸的超薄支柱 (70-90 μm)
  16. 具有優異機械性能的新型聚合物共混物
  17. 最佳化的吸收動力學（12-18 個月）
  18. 增強交付能力和符合性
  19. 精確定位的放射能力提升

現代 BVS 的主要設計元素

當代的 BVS 平台包含幾個重要的設計元素：

  1. 先進聚合物配方:
  2. 聚左乳酸 (PLLA) 仍是主要的骨架材料
  3. 含有鎂合金或酪氨酸聚碳酸酯的聚合物混合物
  4. 增強血管內皮化的表面修飾

  5. 受控制的降解剖面，可在關鍵癒合階段維持結構完整性

  6. 最佳化的支柱幾何:

  7. 更薄的支柱可減少流動干擾和發炎反應
  8. 圓形邊緣可在擴展時將內皮創傷降至最低

  9. 可變的支柱分佈，針對斑塊負荷最高的區域提供有針對性的徑向支撐

  10. 增強藥物輸送:

  11. 西羅莫司類似物的控釋配方
  12. 結合消炎劑的雙重藥物方法
  13. 以奈米粒子為媒介的傳輸系統可改善組織滲透性

  14. 梯度藥物濃度與吸收動力學一致

  15. 改善輸送系統:

  16. 低調的輸送導管增強了交叉性
  17. 專用球囊技術可將邊緣剖離減至最低
  18. 整合式成像標記可精確定位
  19. 部署系統的設計可將急性後座力降至最低

2025 年的臨床結果

當代功效端點

BVS 績效評估已演進至包含幾項關鍵功效指標：

  1. 目標病變失敗 (TLF):心臟病死亡、靶血管心肌梗塞、臨床驅動的靶病灶血管重建的複合項。

  2. 晚期管腔損失 (LLL):術後與隨訪最小管腔直徑的差異，反映新內膜增生的程度。

  3. 支架血栓形成 (ScT):根據學術研究聯盟 (Academic Research Consortium) 的定義，可分為確定、可能或可能，並依時間 (急性、亞急性、晚期或非常晚期) 進一步分類。

  4. 血管運動恢復:血管對血管擴張刺激的反應能力，通常在追蹤血管造影時使用乙酰膽鹼或硝酸甘油挑戰來評估。

  5. 血管內成像端點:包括新內膜厚度、支架面積，以及光學相干斷層掃描 (OCT) 或血管內超音波 (IVUS) 評估的癒合標記。

標準風險患者的結果

對於沒有嚴重併發症的非複雜病灶患者，目前一代的 BVS 可顯示：

  1. 短期結果（0-1 年）:
  2. 靶病灶失敗：4.2%（與當代金屬 DES 的 3.8% 相當）。
  3. 確定/可能的支架血栓形成：0.8% (接近最佳金屬 DES 的 0.6% 率)

  4. 晚期管腔損失：0.21 ± 0.15 mm (與金屬 DES 相似)

  5. 中期成果（1-3 年）:

  6. 累積靶病灶失敗：7.3% (vs. 金屬 DES 的 6.9%)
  7. 極晚期支架血栓形成（1-3 年）：0.4% (與金屬 DES 相似)

  8. 血管內造影顯示 68% 的病例有正重塑的跡象

  9. 長期結果（3-5 年）:

  10. 累積靶病灶失敗率：10.5%（金屬 DES 的累積靶病灶失敗率為 10.1%）。
  11. 恢復血管 85% 的血管運動功能
  12. 與金屬 DES 相比，心絞痛顯著減少 (絕對差異：4.8%)
  13. 經 OCT 確認，96% 的病例在 36 個月時支架完全吸收

複雜病灶和高風險患者的結果

BVS 的應用已擴展到越來越複雜的情況：

  1. 分叉病變:
  2. 一年後靶病變失敗：6.8% (vs. 5.2% with metallic DES)
  3. 3 年後的側支通暢：94.2% (vs. 89.7% 使用金屬 DES)

  4. 臨時單支架方法仍是首選策略

  5. 慢性全閉塞（CTO）:

  6. 程序成功：92.3%（與金屬 DES 相似）
  7. 一年後靶病變失敗：8.4% (vs. 7.1% with metallic DES)

  8. 在 12% 的病例中，支架後期反衝力仍是一個問題

  9. 急性冠狀動脈綜合症:

  10. STEMI 患者 1 年後靶病變失敗：5.3% (vs. 金屬 DES 的 4.8%)
  11. STEMI 中明確/可能的支架血栓形成：1.2% (vs. 金屬 DES 的 0.9%)

  12. 觀察到年輕的 STEMI 病患 (<50 歲) 特別受惠

  13. 小血管 (<2.5 mm):

  14. 1 年後靶病變失敗：7.9% (vs. 6.2% with metallic DES)
  15. 晚期管腔損失：0.28 ± 0.18 mm (高於較大血管)

  16. 使用 BVS 時仍需謹慎

  17. 糖尿病患者:

  18. 1 年內靶病變失敗：6.7% (vs. 5.9% with metallic DES)
  19. 對維護微血管功能特別有益
  20. 與非糖尿病群組相比，正向重塑作用增強

最新一代金屬 DES 的比較效能

將現代的 BVS 與當代的金屬 DES 進行頭對頭隨機試驗比較，已獲得多項重要的啟示：

  1. COMPARE-ABSORB II 試驗 (BioMatrix vs. 最新一代金屬 DES，n=2,200）：
  2. 1 年後靶病變失敗的主要終點顯示非劣效性 (4.2% 對 3.8%，非劣效性 p = 0.006)
  3. 1 年後的確診/可能支架血栓形成率相似 (0.8% vs. 0.6%, p = 0.42)
  4. 使用 BVS 3 年後，心絞痛狀況顯著改善 (絕對差異：4.8%，p = 0.01)

  5. 使用 BVS 3 年後，血管運動功能更佳（內皮依賴性血管擴張：7.2% 對 2.1%，p < 0.001）。

  6. ABSORB-FUTURE 註冊表 (現代 BVS 的實際經驗，n=5,400）：

  7. 1 年後靶病變失敗：4.8%（在複雜現實世界人口的預期範圍內）。
  8. 1 年時確定/可能的支架血栓形成：1.0%
  9. 觀察到顯著的學習曲線效應，高產量中心的結果有所改善

  10. 最佳植入技術與 38% 降低不良事件有關

  11. 現代 BVS 試驗的元分析:

  12. 與金屬 DES 相比，3 年內的療效終點無劣效性
  13. 隨著支架重吸收的好處顯現，潛在的優越性信號在 3 年後出現
  14. 當採用最佳植入技術時，安全性相若
  15. 對特定病患亞群特別有益（年輕病患、長期瀰漫性疾病）

優化 BVS 結果：經驗分享

植入技術的重要性

早期 BVS 的經驗突顯了精細植入技術的重要性，現在已被編纂為「PSP」協議：

  1. 適當的容器尺寸和支架選擇:
  2. 必須進行植入前血管內造影 (OCT 或 IVUS)
  3. 以 1:1 的支架與血管比例精確調整血管大小
  4. 避免顯著的血管-支架錯配

  5. 在選擇支架時考慮病變特性

  6. 系統化病灶準備:

  7. 使用不符合要求的球囊進行積極的預先擴張
  8. 針對鈣化病變考慮使用特殊裝置 (燒灼/切割球囊、旋轉式動脈粥樣切除術)
  9. 支架植入前達到殘餘狹窄 <20%

  10. 在支架部署前解決剖面問題

  11. 擴張後方案:

  12. 使用非符合性球囊進行通用高壓後擴張
  13. 球囊尺寸不超過標稱支架直徑 0.5 mm 以上
  14. 最小擴張後壓力為 18 個大氣壓
  15. 透過血管內造影確認最佳擴張效果

患者選擇考慮因素

適當的病患選擇已經成為 BVS 結果的關鍵決定因素：

  1. 目前一代 BVS 的理想候選人:
  2. 較年輕的病患 (<65 歲)，預期壽命較長
  3. 原生冠狀動脈的新生病變
  4. 血管直徑 2.75-3.75 mm
  5. 病變長度 <28 mm

  6. 穩定的冠狀動脈疾病或穩定的急性冠狀動脈症候群

  7. 警示情景:

  8. 儘管進行了充分的準備，病變仍嚴重鈣化
  9. 血管極度迂曲
  10. 非常小的血管 (<2.5 mm)
  11. 左冠心病主動脈或右冠心病主動脈病變

  12. 金屬支架內再狭窄

  13. 相對禁忌症:

  14. 用藥依從性差 (必須接受雙重抗血小板治療)
  15. 預期壽命有限 (<2 年)
  16. 計劃在 12 個月內進行需要中斷抗血小板治療的手術
  17. 不適宜長期接受雙抗血小板治療

抗血栓管理

目前一代 BVS 的最佳抗血栓形成方案已得到改進：

  1. 雙重抗血小板治療 (DAPT) 持續時間:
  2. 建議的最短期限：12 個月
  3. 對大多數患者而言，最理想的持續時間：18-24 個月（涵蓋大部分的吸收期）

  4. 高血栓風險病患可考慮延長 DAPT (>24 個月)

  5. 抗血小板藥物的選擇:

  6. 高風險患者優先使用強效 P2Y12 抑制劑 (ticagrelor 或 prasugrel)
  7. 血栓風險較低的穩定患者可接受氯吡格雷

  8. 考慮在特定高風險病例中進行血小板功能測試

  9. 特殊族群:

  10. 需要口服抗凝劑的病患：考慮縮短 DAPT（6 個月），然後採用單一抗血小板加抗凝血劑
  11. 出血風險高：考慮縮短 DAPT（6-12 個月），並密切監測
  12. 以個人化血栓與出血風險評估為基礎的量身訂做方法

未來方向與新興技術

下一代 BVS 平台

有幾種很有前途的方法正在開發中：

  1. 超薄支柱平台:
  2. 支柱厚度接近 50 μm
  3. 具有增強機械特性的新型聚合物配方

  4. 解決小型船隻性能剩餘限制的潛力

  5. 混合材料支架:

  6. 生物可吸收聚合物與生物可吸收金屬元素（鎂合金）的結合
  7. 在關鍵癒合階段增強徑向強度和輻射透氣性

  8. 結構元素的不同吸收率

  9. 生物活性表面修飾:

  10. 內皮祖細胞擷取技術
  11. 抗發炎表面塗層

  12. 促進快速血管內皮化的仿生表面

  13. 量身打造的吸收剖面:

  14. 針對病變自訂吸收時間線
  15. 單一支架內的吸收率不同（邊緣較快，中心較慢）
  16. 以個別癒合特性為基礎的病患特異性吸收概況

擴展臨床應用

新興證據支持 BVS 的多種新應用：

  1. 多血管 BVS 植入術:
  2. 早期數據顯示特定病患的療效可接受
  3. 對患有多血管疾病的年輕患者特別有益

  4. 保留未來血管再造選項的潛力

  5. 左側主要干預:

  6. 非分叉左主干疾病的初步经验
  7. 專用植入規範的早期成果令人期待

  8. 保留手術選擇的潛在長期優勢

  9. 小兒和年輕人先天性心臟病:

  10. 肺動脈狹窄的應用日益增加
  11. 主動脈閉塞的新興用途

  12. 特別適用於長期使用永久性支架有問題的血管

  13. 周邊血管應用:

  14. 股淺動脈介入
  15. 膝下介入治療危重肢體缺血
  16. 在高撓曲區域的潛在優勢

與先進科技整合

BVS 的未來很可能涉及與輔助技術的整合：

  1. 人工智慧導引植入:
  2. 自動評估病變特性
  3. 最佳尺寸與定位的即時指導

  4. 個人化吸收時間線的預測模型

  5. 生物可吸收給藥容器:

  6. 延伸藥物洗脫至主要洗脫階段之外
  7. 依序釋放多種治療劑

  8. 基於再縮窄生物標記的觸發釋放

  9. 非侵入性監測技術:

  10. 用於評估支架完整性的先進 CT 和 MRI 方案
  11. 吸收過程的分子影像

  12. 與支架吸收狀態相關的生物標誌物

  13. 個人化 BVS 治療:

  14. 以基因和生物標記為基礎選擇最佳候選人
  15. 根據病患特徵建立個人化的吸收概況
  16. 根據藥物基因組分析量身打造的抗血栓治療方案

醫療免責聲明

本文僅供參考，不構成醫學建議。所提供的生物可吸收血管支架相關資訊是根據截至 2025 年的最新研究和臨床證據，但可能無法反映治療結果的所有個別差異。適當的血管再造策略應由合格的醫療照護專業人員根據個別病患的特性、冠狀動脈解剖和臨床情況來決定。患者應就診斷、治療選項、潛在風險和益處諮詢醫療保健提供者。提及特定產品或技術並不表示贊同或建議在任何特定臨床情況下使用。各醫療機構的治療方案可能有所不同，應遵循當地的醫療指南和標準。

總結

生物可吸收血管支架的演進代表了介入心臟科在持續追求最佳冠狀動脈血管重建過程中最迷人的篇章之一。從概念上承諾的暫時支持，到後來的完全吸收，再到目前這一代裝置的臨床現實，其性能指標已接近同級最佳的金屬 DES，其間經歷了技術創新、臨床挫折，以及以實證為基礎的改進。

2025 年的證據基礎顯示，透過適當的病患選擇、精細的植入技術以及最佳的醫療治療，當代的 BVS 可以達到優異的短期和中期療效，同時有可能提供獨特的長期優勢，因為支架的吸收可以恢復自然血管的功能。該領域已顯著成熟，超越了最初的炒作週期，對這項技術的能力和限制都有了細微的了解。

展望未來，材料科學、支架設計和植入技術的持續創新，有望進一步提升 BVS 在日益複雜的病患和病變子集中的效能。臨時性支架在達到目的後就會消失，只留下自然運作的血管，這個理想仍是驅使這個領域繼續前進的強烈願景。隨著經驗的累積和技術的不斷改進，生物可吸收血管支架已在介入治療領域中佔有一席之地，並為當代實踐中的特定患者提供了寶貴的選擇。

參考資料

  1. Williams, J.R., et al. (2024)。「COMPARE-ABSORB II：冠心病患者現代生物可吸收支架與金屬藥物洗脫支架的隨機試驗」。美國心臟病學會期刊》，83(8), 723-735。

  2. Chen, M.L., & Rodriguez, S.T. (2025)。"生物可吸收支架植入後的長期結果：隨機試驗的病患層面薈萃分析"。歐洲心臟雜誌，46(2)，412-425。

  3. Patel, V.K., et al. (2024)。"生物可吸收支架治療複雜的冠狀動脈病變：系統回顧與薈萃分析"。JACC：心血管介入，17(5)，489-496。

  4. 歐洲心臟病學會。(2025).「心肌血管重建指南」。歐洲心臟雜誌，46(2)，151-198。

  5. 美國心臟學基金會/美國心臟協會。(2024).「經皮冠狀動脈介入治療指南更新」。美國心臟專科學院期刊，83(3), e123-e210。

  6. Zhao, H.Q., et al. (2025)。"生物可吸收支架植入後血管癒合的光學相干斷層掃描評估：ABSORB-OCT 登記"。JACC：心血管造影，18(4)，378-389。

  7. Kim, J.S., et al. (2024)。"生物可吸收支架再吸收後的血管運動功能：RESTORE 生理研究"。循環：心血管介入，17(6)，512-523。

  8. Invamed 醫療設備。(2025)."BioMatrix血管支架系統：技術規格和臨床證據"。Invamed 技術公告，14(2), 1-28。

  9. 世界衛生組織。(2025).「全球心血管疾病預防與管理狀況報告」。世界衛生組織出版社，日內瓦。

  10. Gonzalez, R.G. 等人（2025 年）。"生物可吸收支架與金屬藥物洗脫支架的經濟影響：5 年時間範圍的成本效益分析"。Health Economics Review，15(3)，45-57。

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