الدعم التنظيمي والامتثال المتقدم

يمكن أن يمثل التنقل في المشهد التنظيمي العالمي تحديًا معقدًا لمقدمي الرعاية الصحية والمصنعين على حد سواء. يقدم دعم إنفاميد التنظيمي والامتثال المتقدم من إنفاميد إرشادات شاملة لضمان أن المنتجات والممارسات تفي بالمعايير التي وضعتها الهيئات الإدارية الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسلطات الاتحاد الأوروبي والوكالات الإقليمية الأخرى.

الاستراتيجية والتخطيط التنظيمي
يساعدك المتخصصون لدينا على تحديد المسارات التنظيمية في وقت مبكر من دورة حياة المنتج، وتحديد العقبات المحتملة وصياغة التكتيكات اللازمة لتسريع الموافقة على السوق.

التوثيق والتقديم
نقوم بتجميع ومراجعة جميع الملفات الفنية اللازمة والبيانات السريرية وأنظمة إدارة الجودة لضمان دقة واكتمال الطلبات المقدمة.

مراقبة ما بعد السوق
تطبق شركة Invamed أطر عمل قوية للمراقبة والإبلاغ بعد التسويق، وتعالج أي مشكلات تتعلق بالامتثال بسرعة وتحافظ على سلامة المنتج في مختلف المناطق.

التدريب على المعايير العالمية
نحن نعقد ورش عمل متعمقة حول أطر الامتثال المختلفة (على سبيل المثال، MDR في أوروبا، 510 (k) في الولايات المتحدة)، مما يمكّن الفرق من الحفاظ على موقف استباقي بشأن التحديثات التنظيمية.